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Novel Multimodality Imaging for Navigation in Skull Base Surgery (SBN)

15 de octubre de 2019 actualizado por: University College, London

Novel Multimodality Imaging Techniques for Neurosurgical Planning and Stereotactic Navigation in Lateral Skull Base Surgery: a Feasibility Study

Successful neurosurgery to remove tumours around the base of the skull, such as a vestibular schwannoma, depends on achieving maximal tumour removal whilst preserving crucial neurological functions such as facial movement, and maintaining quality of life.

Current techniques to direct surgery are based on the surgeon's expertise and knowledge of the relevant anatomy, supplemented by the use of electrical recording and stimulation of the facial nerve. However, it is often very difficult to visualise the nerve during surgery and facial nerve paralysis remains a potentially devastating complication of surgery.

Advanced imaging methods may be used to visualise important neural connections in the brain and computer-assisted processing can generate tumour maps from MRI and ultrasound scans. This study aims to utilise these technologies to develop a 3D navigation system for skull base surgery.

This study aims to develop a system that will combine MRI and intraoperative ultrasound imaging to enhance the surgeon's view of the tumour, facial nerve and other surrounding critical structures during surgery. This information will be made available in the navigation system in the operating room so that operations are more precise resulting in better tumour removal rates and fewer complications.

The system will be assessed during the treatment of 20 patients with vestibular schwannoma at the National Hospital for Neurology and Neurosurgery. This feasibility study will validate the different parts of the new system and help us design a future research study to determine its effectiveness in improving patient care.

This project will result in safer and more effective neurosurgery, with potential consequent financial savings for the NHS and the UK, in addition to marked improvements in the quality of life of patients and reduced dependency upon others.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suzanne Emerton
  • Número de teléfono: 00 44 20 3447 7428
  • Correo electrónico: semerton@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Reclutamiento
        • University College London/University College London Hospitals Joint Research Office
        • Contacto:
          • Misha Ladva
          • Número de teléfono: 02034475199
          • Correo electrónico: randd@ucl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult patients aged 18 - 85 years with a vestibular schwannoma who are scheduled for surgery and able to provide written informed consent.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-85 years
  • Patients with a vestibular schwannoma who are scheduled for surgery
  • Patients willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients aged under 18 years of age or older than 85 years
  • Previous, treated posterior fossa brain tumour(s)
  • Previous ear or facial surgery on ipsilateral side of tumour
  • Neurofibromatosis Type II
  • Participation in other clinical trials
  • Any contraindication for MR imaging
  • Any contraindication for MR contrast agent administration
  • Any contraindication for CT imaging
  • Pregnancy or breast feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SBN arm
We will evaluate the feasibility of using an integrated navigation system incorporating pre-operative MRI and intraoperative ultrasound images
Feasibility assessment of using an integrated navigation system incorporating advanced diffusion MRI, volumentric tumour representation and intraoperative ultrasound

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To assess the functionality and performance of a 3D surgical technical platform for integrating data from 3 different data sources (MRI, US and Neuronavigation data) in a clinical setting using a composite of quantitative and qualitative measurements
Periodo de tiempo: Data will be collected on the date of patients' routine surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) of set-up of the 3d surgical platform to the end time (hh:hh) of surgery
Composite of quantitative and qualitative measurements to assess the system's functionality and technical performance
Data will be collected on the date of patients' routine surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) of set-up of the 3d surgical platform to the end time (hh:hh) of surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation of electromyographic stimulation of facial nerve with preoperatively acquired diffusion imaging
Periodo de tiempo: A minimum of 9 time points (selected at random) during each surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) to the end time (hh:hh) of surgery
Stimulation response (binary outcome) and amplitude (mA)
A minimum of 9 time points (selected at random) during each surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) to the end time (hh:hh) of surgery
Postoperative tumour volume on contrast-enhanced MRI and its correlation with the final intraoperative ultrasound measurement
Periodo de tiempo: Final intraoperative US volume vs post op MRI volume (within 3 months)
Tumour volume (cm3) on MRI and US
Final intraoperative US volume vs post op MRI volume (within 3 months)
Average duration of surgical procedure using 3D navigation system
Periodo de tiempo: From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Time (hours)
From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Documentation of technical system issues and implemented solutions
Periodo de tiempo: From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Documentation of technical system issues and implemented solutions (using qualitative research methods)
From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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