1922GCCC: Pembro ja bavituksimabi pään ja kaulan okasolusyöpään
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore
1922GCCC: VAIHE 2 TUTKIMUS PEMBROLITSUMABISTA JA BAVITUKSIMABISTA PÄÄN JA KAULAN PROGRESSIIVISEEN TOISTUVAN/ETASTAATTISEEN LEVITEETTYSOLUKARSINOOMAAN
Tämä vaiheen II yksihaaratutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voisiko bavituksimabi mahdollisesti synergisoitua PD-1-estäjähoidon kanssa tehokkaan kasvainten vastaisen immuunivasteen aikaansaamiseksi potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen levyepiteelisyöpä (HNSCC), joka eteni PD-1-estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, muuttaako bavituksimabihoito solutasapainoa edistämään tehokasta T-soluvälitteistä kasvaimia estävää vastetta, mikä johtaa tehostuneeseen vasteeseen pembrolitsumabin yhteydessä. Bavituksimabi on kimeerinen (ihmisen/hiiri) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu fosfatidyyliseriiniin (PS). PS helpottaa kuolevien solujen tunnistamista ja puhdistumaa, laukaisee immunosuppressiivisten sytokiinien vapautumisen ja estää proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa. Kasvaimen mikroympäristössä PS polarisoi makrofageja kohti immunosuppressiivista fenotyyppiä. Bavituksimabi tehostaa adaptiivista T-soluvälitteistä vastetta silloittamalla FCRγ:ta ja vaimentamalla PS- ja PS-reseptorien välistä signalointia immunosuppressiivisissa myeloidiperäisissä suppressorisoluissa.
Näin ollen tutkijat tekevät tämän vaiheen II yksihaaratutkimuksen selvittääkseen, voisiko bavituksimabi mahdollisesti synergisoida PD-1-estäjähoidon kanssa tehokkaan kasvainten vastaisen immuunivasteen aikaansaamiseksi potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä (HNSCC). eteni PD-1-inhibiittorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan syöpä, ja heillä on röntgenkuvaus etenemisestä aikaisemmalla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidolla, mukaan lukien nivolumabi, pembrolitsumabi, durvalumabi ja atetsolitsumabi. Potilaiden on täytynyt olla edennyt aikaisemmassa platinahoidossa joko toistuvissa olosuhteissa tai 6 kuukauden sisällä sisplatiini- ja sädehoidon jälkeen mahdollisesti parantavassa ympäristössä.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
- Ole valmis tarjoamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Äskettäin saatu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1. Kohteet, joilta ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai aiheellinen turvallisuusongelma) voivat toimittaa arkistoidun näytteen vain PI:n suostumuksella.
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (kohta 6.2) on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten kohdassa 6.2 - Ehkäisy on kuvattu, tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden (kohta 6.2) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten kohdassa 6.2- Ehkäisy on kuvattu, ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle. Aiemmista yliherkkyydestä muille vasta-aineille voidaan keskustella PI:n kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.
Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- On kokenut immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman, joka on vaatinut aikaisemman tarkastuspisteen estäjän käytön lopettamista.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaus (kuten prednisoni 10 mg päivässä tai vastaava) lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset < 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
Naisten ja vähemmistöjen osallisuus
Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + bavituksimabi
Pembro ja bavituksimabi pään ja kaulan etenevään uusiutuvaan/metastaattiseen levyepiteelisyöpään
|
Bavituksimabi on kimeerinen (ihmisen/hiiri) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on peräisin hiiren mAb 3G4:stä ja joka kohdistuu fosfatidyyliseriiniin (PS) sen jälkeen, kun se on sitoutunut β2-glykoproteiini 1:een (β2-GP1).
Pembrolitsumabi on erittäin selektiivinen humanisoitu mAb, joka on suunniteltu estämään vuorovaikutus PD-1:n ja sen ligandien, PD-L1:n ja PD-L2:n, välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cr+PR
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 55 kuukauteen.
|
yleinen vastausprosentti
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 55 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 55 kuukauteen.
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 55 kuukauteen.
|
|
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka enintään 100 viikkoon asti
|
Taudin etenemisen osallistujien lukumäärä.
Vasteen keston vuoksi CT -kuvantaminen ja RECIST -kriteerit tarkistettiin potilaan vasteen ja kyseisen keston ajan mittaamiseksi.
Yksi sykli on 21 päivää.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka enintään 100 viikkoon asti
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 55 kuukauteen.
|
Yleinen eloonjääminen
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 55 kuukauteen.
|
|
Osallistujat, joilla on laboratoriokorrelaatit vastauksen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriokorrelaatit vastauksesta. Seuraavat tulokset mitataan: PD-L1-ekspressio edeltävää ja jälkeistä hoitoa TIL: ien (tuumorin tunkeutuvien lymfosyyttien) edeltävän ja jälkeisen hoidon arviointi immuunimarkkereista esikäsittelyn esikäsittelyssä tuoreet ja hoidon jälkeiset biopsit ja veri. Genomiikan ja kasvainmutaatiotaakan arviointi tietyillä potilailla. Nämä lopputulokset määritetään arkistokasvainkudoksen ja seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Seiwert TY, Burtness B, Mehra R, Weiss J, Berger R, Eder JP, Heath K, McClanahan T, Lunceford J, Gause C, Cheng JD, Chow LQ. Safety and clinical activity of pembrolizumab for treatment of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-012): an open-label, multicentre, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):956-965. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30066-3. Epub 2016 May 27.
- Balermpas P, Rodel F, Rodel C, Krause M, Linge A, Lohaus F, Baumann M, Tinhofer I, Budach V, Gkika E, Stuschke M, Avlar M, Grosu AL, Abdollahi A, Debus J, Bayer C, Stangl S, Belka C, Pigorsch S, Multhoff G, Combs SE, Monnich D, Zips D, Fokas E. CD8+ tumour-infiltrating lymphocytes in relation to HPV status and clinical outcome in patients with head and neck cancer after postoperative chemoradiotherapy: A multicentre study of the German cancer consortium radiation oncology group (DKTK-ROG). Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):171-81. doi: 10.1002/ijc.29683. Epub 2015 Jul 30.
- Kim KJ, Lee KS, Cho HJ, Kim YH, Yang HK, Kim WH, Kang GH. Prognostic implications of tumor-infiltrating FoxP3+ regulatory T cells and CD8+ cytotoxic T cells in microsatellite-unstable gastric cancers. Hum Pathol. 2014 Feb;45(2):285-93. doi: 10.1016/j.humpath.2013.09.004. Epub 2013 Dec 12.
- Savas P, Salgado R, Denkert C, Sotiriou C, Darcy PK, Smyth MJ, Loi S. Clinical relevance of host immunity in breast cancer: from TILs to the clinic. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Apr;13(4):228-41. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.215. Epub 2015 Dec 15.
- Uppaluri R, Dunn GP, Lewis JS Jr. Focus on TILs: prognostic significance of tumor infiltrating lymphocytes in head and neck cancers. Cancer Immun. 2008 Dec 4;8:16.
- Shinto E, Hase K, Hashiguchi Y, Sekizawa A, Ueno H, Shikina A, Kajiwara Y, Kobayashi H, Ishiguro M, Yamamoto J. CD8+ and FOXP3+ tumor-infiltrating T cells before and after chemoradiotherapy for rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S414-21. doi: 10.1245/s10434-014-3584-y. Epub 2014 Feb 25.
- Vassilakopoulou M, Avgeris M, Velcheti V, Kotoula V, Rampias T, Chatzopoulos K, Perisanidis C, Kontos CK, Giotakis AI, Scorilas A, Rimm D, Sasaki C, Fountzilas G, Psyrri A. Evaluation of PD-L1 Expression and Associated Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Laryngeal Squamous Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):704-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-1543. Epub 2015 Sep 25.
- Topalian SL, Taube JM, Anders RA, Pardoll DM. Mechanism-driven biomarkers to guide immune checkpoint blockade in cancer therapy. Nat Rev Cancer. 2016 May;16(5):275-87. doi: 10.1038/nrc.2016.36. Epub 2016 Apr 15.
- Shinohara T, Taniwaki M, Ishida Y, Kawaichi M, Honjo T. Structure and chromosomal localization of the human PD-1 gene (PDCD1). Genomics. 1994 Oct;23(3):704-6. doi: 10.1006/geno.1994.1562.
- Bertucci F, Finetti P, Mamessier E, Pantaleo MA, Astolfi A, Ostrowski J, Birnbaum D. PDL1 expression is an independent prognostic factor in localized GIST. Oncoimmunology. 2015 Feb 3;4(5):e1002729. doi: 10.1080/2162402X.2014.1002729. eCollection 2015 May.
- Kim HR, Ha SJ, Hong MH, Heo SJ, Koh YW, Choi EC, Kim EK, Pyo KH, Jung I, Seo D, Choi J, Cho BC, Yoon SO. PD-L1 expression on immune cells, but not on tumor cells, is a favorable prognostic factor for head and neck cancer patients. Sci Rep. 2016 Nov 14;6:36956. doi: 10.1038/srep36956.
- Mishra AK, Kadoishi T, Wang X, Driver E, Chen Z, Wang XJ, Wang JH. Squamous cell carcinomas escape immune surveillance via inducing chronic activation and exhaustion of CD8+ T Cells co-expressing PD-1 and LAG-3 inhibitory receptors. Oncotarget. 2016 Dec 6;7(49):81341-81356. doi: 10.18632/oncotarget.13228.
- Mandal R, Senbabaoglu Y, Desrichard A, Havel JJ, Dalin MG, Riaz N, Lee KW, Ganly I, Hakimi AA, Chan TA, Morris LG. The head and neck cancer immune landscape and its immunotherapeutic implications. JCI Insight. 2016 Oct 20;1(17):e89829. doi: 10.1172/jci.insight.89829.
- Balasubramanian K, Schroit AJ. Characterization of phosphatidylserine-dependent beta2-glycoprotein I macrophage interactions. Implications for apoptotic cell clearance by phagocytes. J Biol Chem. 1998 Oct 30;273(44):29272-7. doi: 10.1074/jbc.273.44.29272.
- Soares MM, King SW, Thorpe PE. Targeting inside-out phosphatidylserine as a therapeutic strategy for viral diseases. Nat Med. 2008 Dec;14(12):1357-62. doi: 10.1038/nm.1885. Epub 2008 Nov 23.
- Birge RB, Boeltz S, Kumar S, Carlson J, Wanderley J, Calianese D, Barcinski M, Brekken RA, Huang X, Hutchins JT, Freimark B, Empig C, Mercer J, Schroit AJ, Schett G, Herrmann M. Phosphatidylserine is a global immunosuppressive signal in efferocytosis, infectious disease, and cancer. Cell Death Differ. 2016 Jun;23(6):962-78. doi: 10.1038/cdd.2016.11. Epub 2016 Feb 26.
- Yin Y, Huang X, Lynn KD, Thorpe PE. Phosphatidylserine-targeting antibody induces M1 macrophage polarization and promotes myeloid-derived suppressor cell differentiation. Cancer Immunol Res. 2013 Oct;1(4):256-68. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0073. Epub 2013 Aug 19.
- Ran S, He J, Huang X, Soares M, Scothorn D, Thorpe PE. Antitumor effects of a monoclonal antibody that binds anionic phospholipids on the surface of tumor blood vessels in mice. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1551-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1645.
- DeRose P, Thorpe PE, Gerber DE. Development of bavituximab, a vascular targeting agent with immune-modulating properties, for lung cancer treatment. Immunotherapy. 2011 Aug;3(8):933-44. doi: 10.2217/imt.11.87.
- Gerber DE, Hao G, Watkins L, Stafford JH, Anderson J, Holbein B, Oz OK, Mathews D, Thorpe PE, Hassan G, Kumar A, Brekken RA, Sun X. Tumor-specific targeting by Bavituximab, a phosphatidylserine-targeting monoclonal antibody with vascular targeting and immune modulating properties, in lung cancer xenografts. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Oct 12;5(5):493-503. eCollection 2015.
- Bronte V, Serafini P, De Santo C, Marigo I, Tosello V, Mazzoni A, Segal DM, Staib C, Lowel M, Sutter G, Colombo MP, Zanovello P. IL-4-induced arginase 1 suppresses alloreactive T cells in tumor-bearing mice. J Immunol. 2003 Jan 1;170(1):270-8. doi: 10.4049/jimmunol.170.1.270.
- Mazzoni A, Bronte V, Visintin A, Spitzer JH, Apolloni E, Serafini P, Zanovello P, Segal DM. Myeloid suppressor lines inhibit T cell responses by an NO-dependent mechanism. J Immunol. 2002 Jan 15;168(2):689-95. doi: 10.4049/jimmunol.168.2.689.
- Corzo CA, Cotter MJ, Cheng P, Cheng F, Kusmartsev S, Sotomayor E, Padhya T, McCaffrey TV, McCaffrey JC, Gabrilovich DI. Mechanism regulating reactive oxygen species in tumor-induced myeloid-derived suppressor cells. J Immunol. 2009 May 1;182(9):5693-701. doi: 10.4049/jimmunol.0900092.
- Identification of Myeloid-Dervied Suppressor cell sin squamous cell cancer of the head and neck. TrioMeetings.
- Horinaka A, Sakurai D, Ihara F, Makita Y, Kunii N, Motohashi S, Nakayama T, Okamoto Y. Invariant NKT cells are resistant to circulating CD15+ myeloid-derived suppressor cells in patients with head and neck cancer. Cancer Sci. 2016 Mar;107(3):207-16. doi: 10.1111/cas.12866. Epub 2016 Feb 13.
- Freimark BD, Gong J, Ye D, Gray MJ, Nguyen V, Yin S, Hatch MM, Hughes CC, Schroit AJ, Hutchins JT, Brekken RA, Huang X. Antibody-Mediated Phosphatidylserine Blockade Enhances the Antitumor Responses to CTLA-4 and PD-1 Antibodies in Melanoma. Cancer Immunol Res. 2016 Jun;4(6):531-40. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-15-0250. Epub 2016 Apr 4.
- Huang X, Bennett M, Thorpe PE. A monoclonal antibody that binds anionic phospholipids on tumor blood vessels enhances the antitumor effect of docetaxel on human breast tumors in mice. Cancer Res. 2005 May 15;65(10):4408-16. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0031.
- Beck AW, Luster TA, Miller AF, Holloway SE, Conner CR, Barnett CC, Thorpe PE, Fleming JB, Brekken RA. Combination of a monoclonal anti-phosphatidylserine antibody with gemcitabine strongly inhibits the growth and metastasis of orthotopic pancreatic tumors in mice. Int J Cancer. 2006 May 15;118(10):2639-43. doi: 10.1002/ijc.21684.
- Gerber DE, Stopeck AT, Wong L, Rosen LS, Thorpe PE, Shan JS, Ibrahim NK. Phase I safety and pharmacokinetic study of bavituximab, a chimeric phosphatidylserine-targeting monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2011 Nov 1;17(21):6888-96. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1074. Epub 2011 Oct 11.
- Chalasani P, Marron M, Roe D, Clarke K, Iannone M, Livingston RB, Shan JS, Stopeck AT. A phase I clinical trial of bavituximab and paclitaxel in patients with HER2 negative metastatic breast cancer. Cancer Med. 2015 Jul;4(7):1051-9. doi: 10.1002/cam4.447. Epub 2015 Mar 31.
- Tabagari D, Nemsadze G, Janjalia M, et al. Phase II study of bavituximab plus docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2010; 28(15s) Abstract 1042.
- Yopp A, Singal A, Arriaga YE, et al. A phase II study of bavituximab and sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (HCC). 2015 Gastrointestinal Cancers Symposium; 2015.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Chow LQM, Haddad R, Gupta S, Mahipal A, Mehra R, Tahara M, Berger R, Eder JP, Burtness B, Lee SH, Keam B, Kang H, Muro K, Weiss J, Geva R, Lin CC, Chung HC, Meister A, Dolled-Filhart M, Pathiraja K, Cheng JD, Seiwert TY. Antitumor Activity of Pembrolizumab in Biomarker-Unselected Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Results From the Phase Ib KEYNOTE-012 Expansion Cohort. J Clin Oncol. 2016 Nov 10;34(32):3838-3845. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1478. Epub 2016 Sep 30.
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
- bavituximabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1922GCCC_HP-00085668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .