1922GCCC: Pembro og Bavituximab for plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Pasienter vil ha tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkekreft og vil ha radiografisk bevis på progresjon etter tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere, inkludert nivolumab, pembrolizumab, durvalumab og atezolizumab. Pasienter må ha progrediert med tidligere platinabehandling enten i tilbakevendende setting eller innen 6 måneder etter behandling med cisplatin og stråling i potensielt kurativ setting.
• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
• Være > eller lik 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
• Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon. Nyinnhentet er definert som en prøve innhentet opptil 6 uker (42 dager) før behandlingsstart på dag 1. Forsøkspersoner som nyinnhentede prøver ikke kan gis for (f.eks. utilgjengelig eller utsatt for sikkerhet) kan sende inn et arkivert eksemplar kun etter avtale fra PI.
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
• Demonstrere adekvat organfunksjon som definert i tabell 1, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (avsnitt 6.2) må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 6.2 – Prevensjon, i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin.

Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen.

- Mannlige forsøkspersoner i fertil alder (avsnitt 6.2) må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 6.2 – Prevensjon, med start med den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første behandlingsdose.
• Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
• Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer. Anamnese med overfølsomhet overfor andre antistoffer kan diskuteres med PI for å bestemme kvalifisering.
• Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.

Merk: Forsøkspersoner med ≤ grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.

Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingsstart.

• Har opplevd en immunrelatert bivirkning som krever seponering av en tidligere sjekkpunkthemmer.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning (som prednison 10 mg daglig eller tilsvarende) for binyrebark eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.

Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser < 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.

Inkludering av kvinner og minoriteter

Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.