- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150900
1922GCCC: Pembro y Bavituximab para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
1922GCCC: ESTUDIO DE FASE 2 DE PEMBROLIZUMAB Y BAVITUXIMAB PARA EL CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS PROGRESIVO RECURRENTE/METASTÁSICO DE CABEZA Y CUELLO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento con bavituximab cambia el equilibrio celular para favorecer una respuesta antitumoral eficaz mediada por células T que resulte en una respuesta mejorada junto con pembrolizumab. Bavituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico (humano/ratón) que se dirige a la fosfatidilserina (PS). PS facilita el reconocimiento y la eliminación de las células moribundas, desencadenando la liberación de citocinas inmunosupresoras e inhibiendo la producción de citocinas proinflamatorias. Dentro del microambiente tumoral, la PS polariza los macrófagos hacia un fenotipo inmunosupresor. Bavituximab aumenta la respuesta mediada por células T adaptativas a través de la reticulación de FCRγ y la amortiguación de la señalización entre PS y los receptores de PS en células supresoras derivadas de mieloides inmunosupresoras.
Por lo tanto, los investigadores están realizando este estudio de fase II de un solo brazo para determinar si el bavituximab podría tener una sinergia potencial con la terapia inhibidora de PD-1 para generar una respuesta inmunitaria antitumoral eficaz en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas (HNSCC) recurrente/metastásico que progresó con un inhibidor de PD-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ranee Mehra, MD
- Número de teléfono: 410-328-4059
- Correo electrónico: ranee.mehra@umm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joann Alimurong
- Número de teléfono: 410-328-2703
- Correo electrónico: joann.alimurong@umm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico y tendrán evidencia radiográfica de progresión en la terapia previa con inhibidores del punto de control inmunitario, incluidos nivolumab, pembrolizumab, durvalumab y atezolizumab. Los pacientes deben haber progresado con la terapia previa con platino, ya sea en el entorno recurrente o dentro de los 6 meses de tratamiento con cisplatino y radiación en el entorno potencialmente curativo.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Ser > o igual a 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
- Estar dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral. Recién obtenida se define como una muestra obtenida hasta 6 semanas (42 días) antes del inicio del tratamiento en el Día 1. Sujetos para quienes no se pueden proporcionar muestras recién obtenidas (p. inaccesible o problema de seguridad del sujeto) puede enviar una muestra archivada solo con el acuerdo del PI.
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Demostrar una función adecuada del órgano como se define en la Tabla 1, todos los exámenes de laboratorio deben realizarse dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
- La mujer en edad fértil debe tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Las mujeres en edad fértil (Sección 6.2) deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado como se describe en la Sección 6.2 - Anticoncepción, durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido por el sujeto.
-Los sujetos masculinos en edad fértil (Sección 6.2) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se describe en la Sección 6.2- Anticoncepción, comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis).
- Hipersensibilidad a pembrolizumab o a alguno de sus excipientes. El historial de hipersensibilidad a otros anticuerpos se puede discutir con el PI para determinar la elegibilidad.
- Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
Nota: Los sujetos con neuropatía de grado ≤ 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio.
Nota: si el sujeto recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.
- Ha experimentado un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario que requiere la interrupción de un inhibidor de punto de control anterior.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea base), no tengan evidencia de cerebro nuevo o agrandado metástasis, y no están usando esteroides durante al menos 7 días antes del tratamiento de prueba. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o reemplazo de corticosteroides fisiológicos (como prednisona 10 mg al día o su equivalente) para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Tiene antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
- Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Nota: Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., Flu-Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal < 10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Inclusión de Mujeres y Minorías
Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pembrolizumab + Bavituximab
Pembro y bavituximab para el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello metastásico/recurrente progresivo
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Bavituximab es un anticuerpo monoclonal (mAb) quimérico (humano/ratón) derivado del mAb 3G4 murino que se dirige a la fosfatidilserina (PS) después de unirse a la glicoproteína 1 β2 (β2-GP1).
Pembrolizumab es un mAb humanizado altamente selectivo diseñado para bloquear la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RC+PR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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tasa de respuesta general
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Supervivencia libre de progresión
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Hora
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta 100 semanas
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Duración de la respuesta
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada hasta 100 semanas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes con correlatos de laboratorio de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Expresión de PD-L1 antes y después del tratamiento Presencia de TIL (linfocitos infiltrantes de tumores) antes y después del tratamiento Evaluación de marcadores inmunitarios en biopsias y sangre frescas antes y después del tratamiento. Evaluación de la genómica y la carga de mutaciones tumorales en pacientes seleccionados. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
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- Neoplasias De Células Escamosas
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
- Bavituximab
Otros números de identificación del estudio
- 1922GCCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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