Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supplementation of Oil Palm Phenolics to Healthy Participants (SPIRAL)

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Supplementation of Oil Palm Phenolics to Improve Lipid Profile in Healthy Participants (Phase I Clinical Trial Study)

Our previous study has found that oil palm phenolics (OPP) supplementation at 9 grams per day is safe for consumption. An interesting observation was reported where the consumption of OPP showed significantly lower total and LDL cholesterol compared to the control group. There is no clinical evidence as yet on the optimum dosage of OPP supplementation in improving fasting lipid profile. We hypothesize that in a clinical study, OPP supplemented participants will elicit a reduction in total and LDL cholesterol while maintaining safety and tolerability.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

During the palm oil milling process, a large amount of vegetation liquor is discarded into the aqueous waste stream. A novel process to recover phenolic compounds from the aqueous waste stream were developed and resulting in producing a filtrate known as oil palm phenolics (OPP), which contains a high amount of phenolic. It has been postulated that phenolic acids components found in the OPP have promising health benefits such as antioxidant, anti-inflammatory, neuroprotective and anti-tumour effects.

Hyperlipidemia, one of the risk factors for cardiovascular diseases (CVD), is defined as elevations of fasting total cholesterol or triglyceride concentration or both. Through our current research, OPP supplementation to hamster animal model has shown positive effects in the reduction of total cholesterol and triglycerides as well as improvement of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). In a previous study using the rabbit animal model, OPP has shown a protective effect against atherosclerosis, a condition whereby fat and cholesterol plaques are deposited inside the arteries. Based on the current evidence from the preliminary studies on OPP, we hypothesize that supplementation of OPP may prevent or delay the development of CVD.

However, to understand the anti-hyperlipidemic effects of OPP in humans, we need to establish our knowledge of the physiological effects of this compound to normal human subjects. Under physiological condition, OPP may improve the antioxidant and anti-inflammatory status. These improvements may have a positive influence on plasma lipid profile since many scientific evidences demonstrate that antioxidant and anti-inflammatory effects may contribute protection against the incidence of CVD. Therefore, we proposed a clinical trial to evaluate the antioxidant and anti-inflammatory effects of OPP in eliciting the possible mechanism for lipid reduction.

This study will be started with the recruitment of 100 healthy volunteers where they will be supplemented with placebo/OPP capsules at different doses for 60 days. Participants will be required to take the placebo/OPP capsules in front of the study staff to ensure compliance. Blood samples will be withdrawn at baseline, day 30 and day 60, and will be analyzed for lipid profile, antioxidant and anti-inflammatory status. Data from this study would hopefully assist us in understanding the therapeutic roles of OPP on humans under normal conditions.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • National University of Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isa Naina Mohamed, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Qodriah Mohd Saad, MBBS, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Normal Total Cholesterol level of less than 5.2 mmol/dL
  • Normal LDL Cholesterol level of less than 3.36 mmol/dL
  • Normal Triglyceride level of less than 1.69 mmol/dL

Exclusion Criteria:

  • Smoking
  • Habitual alcohol consumption
  • Consuming antioxidant supplement
  • Pregnant/ breastfeeding
  • Medical history of cardiovascular disease, diabetes, dyslipidemia
  • Current use of antihypertensive or lipid-lowering medication

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Two capsules containing starch and glucose, once per day, 60 days duration
Lääke: Placebos
The placebo that will be used contains starch and glucose.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Oil Palm Phenolics 250 mg
One capsule 250 mg active compound (OPP) and one capsule containing starch and glucose, once per day, 60 days duration
Ravintolisä: Oil Palm Phenolics
One capsule contains 250 mg OPP or 1 g OPP
Active Comparator: Oil Palm Phenolics 1000 mg
One capsule containing 1000 mg active compound (OPP) and one capsule starch and glucose, once per day, 60 days duration
Ravintolisä: Oil Palm Phenolics
One capsule contains 250 mg OPP or 1 g OPP
Active Comparator: Oil Palm Phenolics 2000 mg
Two capsules, 1000 mg active compound (OPP) each, once per day, 60 days duration
Ravintolisä: Oil Palm Phenolics
One capsule contains 250 mg OPP or 1 g OPP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes from Baseline Fasting Plasma LDL Cholesterol level following one and two months supplementation
Aikaikkuna: Baseline, day 30, day 60
This will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant
Baseline, day 30, day 60
Incidence of Adverse Events following one-month supplementation (Safety and Tolerability)
Aikaikkuna: Day 30 after supplementation
This will be assessed via history, physical examination, kidney function test, liver function test and hematology profile from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Day 30 after supplementation
Incidence of Adverse Events following two-months supplementation (Safety and Tolerability)
Aikaikkuna: Day 60 after supplementation
This will be assessed via history, physical examination, kidney function test, liver function test and hematology profile from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Day 60 after supplementation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes from Baseline Fasting Lipid Profile (total and HDL cholesterol, triacylglycerides) following one and two months supplementation
Aikaikkuna: Baseline, day 30 and day 60 after supplementation
This will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Baseline, day 30 and day 60 after supplementation
Changes from Baseline Fasting LDL and HDL Cholesterol Subfractions following one and two months supplementation.
Aikaikkuna: Baseline, day 30 and day 60 after supplementation
This will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Baseline, day 30 and day 60 after supplementation
Changes from Baseline Concentrations of Plasma Inflammatory Markers using multiplex assays following one and two months supplementation
Aikaikkuna: Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
Inflammatory markers such as Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumour Necrosis Factor-alpha, Interleukin-10 and interferon-Gamma will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
Changes from Baseline Concentrations of Plasma Antioxidant Levels using ELISA method following one and two months supplementation
Aikaikkuna: Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
Antioxidant levels such as Malonaldehyde and Superoxide dismutase will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
Changes from Baseline Body Weight Measurement following one and two months supplementation
Aikaikkuna: Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
This will be assessed by measuring the weight of each participant.
Baseline,day 30 and day 60 after supplementation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Yhteistyökumppanit

Malaysia Palm Oil Board

Tutkijat

  • Päätutkija: Isa Naina Mohamed, MD, PhD, National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIRAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa