Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supplementation of Oil Palm Phenolics to Healthy Participants (SPIRAL)

20 december 2019 bijgewerkt door: Isa Naina Mohamed, National University of Malaysia

Supplementation of Oil Palm Phenolics to Improve Lipid Profile in Healthy Participants (Phase I Clinical Trial Study)

Our previous study has found that oil palm phenolics (OPP) supplementation at 9 grams per day is safe for consumption. An interesting observation was reported where the consumption of OPP showed significantly lower total and LDL cholesterol compared to the control group. There is no clinical evidence as yet on the optimum dosage of OPP supplementation in improving fasting lipid profile. We hypothesize that in a clinical study, OPP supplemented participants will elicit a reduction in total and LDL cholesterol while maintaining safety and tolerability.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

During the palm oil milling process, a large amount of vegetation liquor is discarded into the aqueous waste stream. A novel process to recover phenolic compounds from the aqueous waste stream were developed and resulting in producing a filtrate known as oil palm phenolics (OPP), which contains a high amount of phenolic. It has been postulated that phenolic acids components found in the OPP have promising health benefits such as antioxidant, anti-inflammatory, neuroprotective and anti-tumour effects.

Hyperlipidemia, one of the risk factors for cardiovascular diseases (CVD), is defined as elevations of fasting total cholesterol or triglyceride concentration or both. Through our current research, OPP supplementation to hamster animal model has shown positive effects in the reduction of total cholesterol and triglycerides as well as improvement of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). In a previous study using the rabbit animal model, OPP has shown a protective effect against atherosclerosis, a condition whereby fat and cholesterol plaques are deposited inside the arteries. Based on the current evidence from the preliminary studies on OPP, we hypothesize that supplementation of OPP may prevent or delay the development of CVD.

However, to understand the anti-hyperlipidemic effects of OPP in humans, we need to establish our knowledge of the physiological effects of this compound to normal human subjects. Under physiological condition, OPP may improve the antioxidant and anti-inflammatory status. These improvements may have a positive influence on plasma lipid profile since many scientific evidences demonstrate that antioxidant and anti-inflammatory effects may contribute protection against the incidence of CVD. Therefore, we proposed a clinical trial to evaluate the antioxidant and anti-inflammatory effects of OPP in eliciting the possible mechanism for lipid reduction.

This study will be started with the recruitment of 100 healthy volunteers where they will be supplemented with placebo/OPP capsules at different doses for 60 days. Participants will be required to take the placebo/OPP capsules in front of the study staff to ensure compliance. Blood samples will be withdrawn at baseline, day 30 and day 60, and will be analyzed for lipid profile, antioxidant and anti-inflammatory status. Data from this study would hopefully assist us in understanding the therapeutic roles of OPP on humans under normal conditions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • National University of Malaysia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isa Naina Mohamed, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Qodriah Mohd Saad, MBBS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Normal Total Cholesterol level of less than 5.2 mmol/dL
  • Normal LDL Cholesterol level of less than 3.36 mmol/dL
  • Normal Triglyceride level of less than 1.69 mmol/dL

Exclusion Criteria:

  • Smoking
  • Habitual alcohol consumption
  • Consuming antioxidant supplement
  • Pregnant/ breastfeeding
  • Medical history of cardiovascular disease, diabetes, dyslipidemia
  • Current use of antihypertensive or lipid-lowering medication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Two capsules containing starch and glucose, once per day, 60 days duration
Geneesmiddel: Placebos
The placebo that will be used contains starch and glucose.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Oil Palm Phenolics 250 mg
One capsule 250 mg active compound (OPP) and one capsule containing starch and glucose, once per day, 60 days duration
Voedingssupplement: Oil Palm Phenolics
One capsule contains 250 mg OPP or 1 g OPP
Actieve vergelijker: Oil Palm Phenolics 1000 mg
One capsule containing 1000 mg active compound (OPP) and one capsule starch and glucose, once per day, 60 days duration
Voedingssupplement: Oil Palm Phenolics
One capsule contains 250 mg OPP or 1 g OPP
Actieve vergelijker: Oil Palm Phenolics 2000 mg
Two capsules, 1000 mg active compound (OPP) each, once per day, 60 days duration
Voedingssupplement: Oil Palm Phenolics
One capsule contains 250 mg OPP or 1 g OPP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes from Baseline Fasting Plasma LDL Cholesterol level following one and two months supplementation
Tijdsspanne: Baseline, day 30, day 60
This will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant
Baseline, day 30, day 60
Incidence of Adverse Events following one-month supplementation (Safety and Tolerability)
Tijdsspanne: Day 30 after supplementation
This will be assessed via history, physical examination, kidney function test, liver function test and hematology profile from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Day 30 after supplementation
Incidence of Adverse Events following two-months supplementation (Safety and Tolerability)
Tijdsspanne: Day 60 after supplementation
This will be assessed via history, physical examination, kidney function test, liver function test and hematology profile from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Day 60 after supplementation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes from Baseline Fasting Lipid Profile (total and HDL cholesterol, triacylglycerides) following one and two months supplementation
Tijdsspanne: Baseline, day 30 and day 60 after supplementation
This will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Baseline, day 30 and day 60 after supplementation
Changes from Baseline Fasting LDL and HDL Cholesterol Subfractions following one and two months supplementation.
Tijdsspanne: Baseline, day 30 and day 60 after supplementation
This will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Baseline, day 30 and day 60 after supplementation
Changes from Baseline Concentrations of Plasma Inflammatory Markers using multiplex assays following one and two months supplementation
Tijdsspanne: Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
Inflammatory markers such as Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumour Necrosis Factor-alpha, Interleukin-10 and interferon-Gamma will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
Changes from Baseline Concentrations of Plasma Antioxidant Levels using ELISA method following one and two months supplementation
Tijdsspanne: Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
Antioxidant levels such as Malonaldehyde and Superoxide dismutase will be assessed from the plasma analysis on the fasting blood samples of each participant.
Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
Changes from Baseline Body Weight Measurement following one and two months supplementation
Tijdsspanne: Baseline,day 30 and day 60 after supplementation
This will be assessed by measuring the weight of each participant.
Baseline,day 30 and day 60 after supplementation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

Malaysia Palm Oil Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isa Naina Mohamed, MD, PhD, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIRAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren