- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04216550
Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
MR and Histopathology Images Based Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas Using Artificial Intelligence
Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2).
This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib.
Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Effective treatment for recurrent gliomas is still challenging.
Malignant gliomas are considered to be one of the most angiogenic cancers and are mostly sustained by vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling via its endothelial tyrosine kinase receptor VEGF receptor 2 (VEGFR-2).
Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits VEGFR-2.
Apatinib has been demonstrated as monotherapy that prolongs OS in patients with gastric cancers after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse effects.
This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib.
Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study also seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas.
The creation of a registry for patients with recurrent gliomas treated by Apatinib with detailed survival data, radiological data, histopathology image data and with sufficient sample size for artificial intelligence provides opportunities for personalized prediction of responses to Apatinib.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +86 17839973727
- Sähköposti: fcczhangzy1@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +86 17839973727
- Sähköposti: fcczhangzy1@zzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjects are all received anti-angiogenesis drug (Apatinib) in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients with histologically-confirmed WHO Grade II-IV gliomas which have recurrent or progressive conditions.
- With measurable or evaluable disease defined by RANO criteria by MRI scan.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
- Life expectancy ≥3 months.
- No evidence of serious cardiopulmonary function damage, postoperative complication and hemorrhage on the baseline.
- No history of serious hypertension disease.
Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:
- Hemoglobin (HGB) ≥90g/L
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L
- White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
- Platelet count ≥80×109/L
- Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
- Creatinine (Cr) of ≤1.25 UNL or creatinine clearance(Ccr) > 45 ml/min.
- With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.
Exclusion Criteria:
- Patients with age<18 or >90 years.
- Pregnant or lactating women.
- Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 and/or diastolic blood pressure > 90 mmHg on antihypertensive medications).
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure.
- Factors that could have an effect on oral medication.
- Abnormal Coagulation (international normalized ratio>1.5, prothrombin time>UNL+4s,activated partial thromboplastin time>1.5 UNL), with tendency of bleeding.
- Currently receive thrombolytic and anticoagulation therapy
- History of pneumorrhagia(CTCAE grade ≥2 ) or other parts hemorrhage(CTCAE grade ≥3 ) within 4 weeks prior to treatment.
- History of artery thrombosis and phlebothrombosis, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, within 6 month prior to treatment.
- Medical history of clinically significant thrombosis (bleeding or clotting disorder), excluding warfarin(1mg po qd) and aspirin(80-100mg po qd) for prevention under INR≤1.5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apatinib
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death
|
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes of Response to Treatment
Aikaikkuna: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months
|
Response were evaluated with Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria every 1 month after treament.
|
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
|
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
|
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
|
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
|
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
|
|
Incidence of treatment-related adverse events
Aikaikkuna: Time Frame: 0 to 1 year
|
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
|
Time Frame: 0 to 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Toistuminen
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GliomaAI-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Undecided
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .