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Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

MR and Histopathology Images Based Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas Using Artificial Intelligence

Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2). This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib. Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Effective treatment for recurrent gliomas is still challenging. Malignant gliomas are considered to be one of the most angiogenic cancers and are mostly sustained by vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling via its endothelial tyrosine kinase receptor VEGF receptor 2 (VEGFR-2). Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits VEGFR-2. Apatinib has been demonstrated as monotherapy that prolongs OS in patients with gastric cancers after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse effects. This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib. Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study also seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas. The creation of a registry for patients with recurrent gliomas treated by Apatinib with detailed survival data, radiological data, histopathology image data and with sufficient sample size for artificial intelligence provides opportunities for personalized prediction of responses to Apatinib.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Subjects are all received anti-angiogenesis drug (Apatinib) in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients with histologically-confirmed WHO Grade II-IV gliomas which have recurrent or progressive conditions.
  2. With measurable or evaluable disease defined by RANO criteria by MRI scan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
  4. Life expectancy ≥3 months.
  5. No evidence of serious cardiopulmonary function damage, postoperative complication and hemorrhage on the baseline.
  6. No history of serious hypertension disease.
  7. Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:

    • Hemoglobin (HGB) ≥90g/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L
    • White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
    • Platelet count ≥80×109/L
    • Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
    • Creatinine (Cr) of ≤1.25 UNL or creatinine clearance(Ccr) > 45 ml/min.
  8. With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with age<18 or >90 years.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 and/or diastolic blood pressure > 90 mmHg on antihypertensive medications).
  4. New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure.
  5. Factors that could have an effect on oral medication.
  6. Abnormal Coagulation (international normalized ratio>1.5, prothrombin time>UNL+4s,activated partial thromboplastin time>1.5 UNL), with tendency of bleeding.
  7. Currently receive thrombolytic and anticoagulation therapy
  8. History of pneumorrhagia(CTCAE grade ≥2 ) or other parts hemorrhage(CTCAE grade ≥3 ) within 4 weeks prior to treatment.
  9. History of artery thrombosis and phlebothrombosis, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, within 6 month prior to treatment.
  10. Medical history of clinically significant thrombosis (bleeding or clotting disorder), excluding warfarin(1mg po qd) and aspirin(80-100mg po qd) for prevention under INR≤1.5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apatinib
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes of Response to Treatment
Prazo: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months
Response were evaluated with Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria every 1 month after treament.
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
Overall Survival (OS)
Prazo: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
Incidence of treatment-related adverse events
Prazo: Time Frame: 0 to 1 year
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Time Frame: 0 to 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Undecided

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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