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Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas

5 février 2021 mis à jour par: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

MR and Histopathology Images Based Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas Using Artificial Intelligence

Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2). This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib. Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Effective treatment for recurrent gliomas is still challenging. Malignant gliomas are considered to be one of the most angiogenic cancers and are mostly sustained by vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling via its endothelial tyrosine kinase receptor VEGF receptor 2 (VEGFR-2). Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits VEGFR-2. Apatinib has been demonstrated as monotherapy that prolongs OS in patients with gastric cancers after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse effects. This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib. Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study also seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas. The creation of a registry for patients with recurrent gliomas treated by Apatinib with detailed survival data, radiological data, histopathology image data and with sufficient sample size for artificial intelligence provides opportunities for personalized prediction of responses to Apatinib.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Subjects are all received anti-angiogenesis drug (Apatinib) in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients with histologically-confirmed WHO Grade II-IV gliomas which have recurrent or progressive conditions.
  2. With measurable or evaluable disease defined by RANO criteria by MRI scan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
  4. Life expectancy ≥3 months.
  5. No evidence of serious cardiopulmonary function damage, postoperative complication and hemorrhage on the baseline.
  6. No history of serious hypertension disease.
  7. Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:

    • Hemoglobin (HGB) ≥90g/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L
    • White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
    • Platelet count ≥80×109/L
    • Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
    • Creatinine (Cr) of ≤1.25 UNL or creatinine clearance(Ccr) > 45 ml/min.
  8. With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with age<18 or >90 years.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 and/or diastolic blood pressure > 90 mmHg on antihypertensive medications).
  4. New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure.
  5. Factors that could have an effect on oral medication.
  6. Abnormal Coagulation (international normalized ratio>1.5, prothrombin time>UNL+4s,activated partial thromboplastin time>1.5 UNL), with tendency of bleeding.
  7. Currently receive thrombolytic and anticoagulation therapy
  8. History of pneumorrhagia(CTCAE grade ≥2 ) or other parts hemorrhage(CTCAE grade ≥3 ) within 4 weeks prior to treatment.
  9. History of artery thrombosis and phlebothrombosis, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, within 6 month prior to treatment.
  10. Medical history of clinically significant thrombosis (bleeding or clotting disorder), excluding warfarin(1mg po qd) and aspirin(80-100mg po qd) for prevention under INR≤1.5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apatinib
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes of Response to Treatment
Délai: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months
Response were evaluated with Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria every 1 month after treament.
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
Overall Survival (OS)
Délai: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
Incidence of treatment-related adverse events
Délai: Time Frame: 0 to 1 year
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Time Frame: 0 to 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Undecided

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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