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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04216550
Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas
5 février 2021 mis à jour par: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
MR and Histopathology Images Based Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas Using Artificial Intelligence
Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2).
This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib.
Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Effective treatment for recurrent gliomas is still challenging.
Malignant gliomas are considered to be one of the most angiogenic cancers and are mostly sustained by vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling via its endothelial tyrosine kinase receptor VEGF receptor 2 (VEGFR-2).
Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits VEGFR-2.
Apatinib has been demonstrated as monotherapy that prolongs OS in patients with gastric cancers after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse effects.
This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib.
Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study also seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas.
The creation of a registry for patients with recurrent gliomas treated by Apatinib with detailed survival data, radiological data, histopathology image data and with sufficient sample size for artificial intelligence provides opportunities for personalized prediction of responses to Apatinib.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenyu Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 17839973727
- E-mail: fcczhangzy1@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Zhenyu Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 17839973727
- E-mail: fcczhangzy1@zzu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Subjects are all received anti-angiogenesis drug (Apatinib) in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients with histologically-confirmed WHO Grade II-IV gliomas which have recurrent or progressive conditions.
- With measurable or evaluable disease defined by RANO criteria by MRI scan.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
- Life expectancy ≥3 months.
- No evidence of serious cardiopulmonary function damage, postoperative complication and hemorrhage on the baseline.
- No history of serious hypertension disease.
Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:
- Hemoglobin (HGB) ≥90g/L
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L
- White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
- Platelet count ≥80×109/L
- Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
- Creatinine (Cr) of ≤1.25 UNL or creatinine clearance(Ccr) > 45 ml/min.
- With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.
Exclusion Criteria:
- Patients with age<18 or >90 years.
- Pregnant or lactating women.
- Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 and/or diastolic blood pressure > 90 mmHg on antihypertensive medications).
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure.
- Factors that could have an effect on oral medication.
- Abnormal Coagulation (international normalized ratio>1.5, prothrombin time>UNL+4s,activated partial thromboplastin time>1.5 UNL), with tendency of bleeding.
- Currently receive thrombolytic and anticoagulation therapy
- History of pneumorrhagia(CTCAE grade ≥2 ) or other parts hemorrhage(CTCAE grade ≥3 ) within 4 weeks prior to treatment.
- History of artery thrombosis and phlebothrombosis, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, within 6 month prior to treatment.
- Medical history of clinically significant thrombosis (bleeding or clotting disorder), excluding warfarin(1mg po qd) and aspirin(80-100mg po qd) for prevention under INR≤1.5.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Apatinib
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death
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Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes of Response to Treatment
Délai: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months
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Response were evaluated with Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria every 1 month after treament.
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From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Délai: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
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The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
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From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
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Overall Survival (OS)
Délai: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
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The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
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From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
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Incidence of treatment-related adverse events
Délai: Time Frame: 0 to 1 year
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The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
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Time Frame: 0 to 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Récurrence
- Gliome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- GliomaAI-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Undecided
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .