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Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas

5 febbraio 2021 aggiornato da: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

MR and Histopathology Images Based Prediction of Therapeutic Response of Apatinib in Recurrent Gliomas Using Artificial Intelligence

Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2). This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib. Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effective treatment for recurrent gliomas is still challenging. Malignant gliomas are considered to be one of the most angiogenic cancers and are mostly sustained by vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling via its endothelial tyrosine kinase receptor VEGF receptor 2 (VEGFR-2). Apatinib, also known as YN968D1, is a small-molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively binds to and inhibits VEGFR-2. Apatinib has been demonstrated as monotherapy that prolongs OS in patients with gastric cancers after two or more lines of chemotherapy with moderate, reversible, and easily managed adverse effects. This study aims to collect clinical, radiological and histopathology imaging including detailed radiological data, survival data, clinical parameters, molecular pathology and images of HE slices in patients with recurrent gliomas whose are treated with Apatinib, for evaluating the efficacy and safety of Apatinib. Moreover, by leveraging artificial intelligence, this study also seeks to construct and refine MR and histopathology imaging based algorithms that are able to predict the responses to Apatinib of patients with recurrent gliomas. The creation of a registry for patients with recurrent gliomas treated by Apatinib with detailed survival data, radiological data, histopathology image data and with sufficient sample size for artificial intelligence provides opportunities for personalized prediction of responses to Apatinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Subjects are all received anti-angiogenesis drug (Apatinib) in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients with histologically-confirmed WHO Grade II-IV gliomas which have recurrent or progressive conditions.
  2. With measurable or evaluable disease defined by RANO criteria by MRI scan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG P.S.) of ≤ 2
  4. Life expectancy ≥3 months.
  5. No evidence of serious cardiopulmonary function damage, postoperative complication and hemorrhage on the baseline.
  6. No history of serious hypertension disease.
  7. Patients have adequate organ function as defined by the following criteria:

    • Hemoglobin (HGB) ≥90g/L
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L
    • White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L
    • Platelet count ≥80×109/L
    • Alanine aminotransferase(ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) of ≤2.5 upper normal limitation (UNL) or ≤5 UNL in case of liver metastasis
    • Creatinine (Cr) of ≤1.25 UNL or creatinine clearance(Ccr) > 45 ml/min.
  8. With written informed consent signed voluntarily by patients themselves.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with age<18 or >90 years.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 and/or diastolic blood pressure > 90 mmHg on antihypertensive medications).
  4. New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure.
  5. Factors that could have an effect on oral medication.
  6. Abnormal Coagulation (international normalized ratio>1.5, prothrombin time>UNL+4s,activated partial thromboplastin time>1.5 UNL), with tendency of bleeding.
  7. Currently receive thrombolytic and anticoagulation therapy
  8. History of pneumorrhagia(CTCAE grade ≥2 ) or other parts hemorrhage(CTCAE grade ≥3 ) within 4 weeks prior to treatment.
  9. History of artery thrombosis and phlebothrombosis, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep venous thrombosis and pulmonary embolism, within 6 month prior to treatment.
  10. Medical history of clinically significant thrombosis (bleeding or clotting disorder), excluding warfarin(1mg po qd) and aspirin(80-100mg po qd) for prevention under INR≤1.5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Apatinib
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death
Apatinib 0.5g orally daily until the untolerable toxicities, disease progression or death

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes of Response to Treatment
Lasso di tempo: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months
Response were evaluated with Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria every 1 month after treament.
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
The length of time from enrollment until the time of progression of disease (PFS, progression-free survival)
From enrollment to progression of disease. Estimated about 6 months.
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
The length of time from enrollment until the time of death (OS, overall survival)
From enrollment to death of patients. Estimated about 1 year.
Incidence of treatment-related adverse events
Lasso di tempo: Time Frame: 0 to 1 year
The incidence of treatment-related adverse events were graded with the use of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Time Frame: 0 to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Undecided

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apatinib

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