Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaginal Prolapse Surgery Accompanied by Mid Urethral Sling Versus no Sling for Reduction of Postoperative Incontinence

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Baburam Dixit Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vaginal Prolapse Surgery Accompanied by Mid Urethral Sling Versus no Sling for Reduction of Postoperative Incontinence: a Randomized Controlled Trial

Prevalence of pelvic organ prolapsed is high in Nepal. After prolapse surgery many patients are affected with incontinence. Incontinence has physical, social and mental effect to the individual. This study is designed to know the role for mid urethral sling during vaginal prolapse surgery to decrease the rate of incontinence after the surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aim: To de termine the effect of mid urethral sling in reducing postoperative incontinence after vaginal prolapse surgery.

General Objectives: To compare the risk of de novo postoperative incontinence between prolapsed surgery with mid urethral sling versus no sling.

Specific Objectives: to compare the change in score of BFLUTS-SF (Bristol Female lower urinary tract symptoms- sexual function) and UDI-6 (Urinary distress inventory-6) pre and post surgery between the two groups.

Research Hypothesis: The use of mid urethral sling after vaginal prolapse surgery has role in reduction of postoperative incontinence.

Materials & Methods:

  1. Whether study involves humans/animals or both : Humans
  2. Population/ participants: Patients with pelvic organ prolapse who are planned for vaginal prolapse surgery in BPKIHS (BP Koirala Institute of Health and Sciences).
  3. Type of study design: a randomized controlled trial

(e) Expected sample size: 54 Sample size calculation: Previous study done by Control groups: Patient undergoing vaginal prolapse surgery only without mid urethral sling. There will be small incision in the suprapubic region that mimics the TVT incision.

(f) Probable duration of study: one and half year (g) Setting: BPKIHS, Department of Obstetrics and Gynecology (h) Parameter/Variables to be applied/ measured: Age, BMI, POPQ (Pelvic organ prolapse quantification) stage, menopause, ESST (Empty supine stress test).

(i) Outcome measures: LUTS score, UDI-6 score, SUI (stress urinary incontinence), Voiding dysfunction, dyspareunia, satisfaction, Complications like bladder injury, hemorrhage.

(j) Rationale for statistical methods to be employed: attached (k) Ethical clearance: Study will be started after getting clearance from the IRC (Institutional review committee) of BPKIHS .

(l) Permission to use copyright questionnaire/Proforma: Pre designed Proforma and questionnaire will be used to collect the data. The internationally valid questionnaire in English will be validated in Nepali language first and then it will be used.

(m) Maintain the confidentiality of subject: The confidentiality of the patients will be maintained throughout the research.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical POP-Q stage 3 or more
  • Must have cell phone

Exclusion Criteria:

  • Patient with POPQ stage less than stage 3
  • Patient not giving consent
  • Patient with previous pelvic and spine surgery
  • Patient having positive cough stress test on examination

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vagianl prolapse surgery accompanied with TVT sling
patients will undergo vaginal hysterectomy with McCall's culdoplasty and anterior repair with or without posterior repair according to the need. Patient who falls in Group will undergo mid urethral sling with tension free vaginal tape (TVT) using TVT mid urethral sling.
Laite: Retro pubic sling
patient after hysterectomy will undergo retropubic sling surgery in the same setting. Retropubic sling will be inserted vaginally in the retropubic area following standard protocol.
Muut nimet:
  • vaginal hysterectomy
Ei väliintuloa: vaginal prolapse surgery not accompanied with sling
patients will undergo vaginal hysterectomy with McCall's culdoplasty and anterior repair with or without posterior repair according to the need.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stress urinary incontinence
Aikaikkuna: 3 months
The primary outcome of the study will be the presence of stress urinary incontinence in post operative at 3 months follow up. During follow up patient will be asked about the urinary incontinence on coughing, sneezing, heavy work and will examined in comfortably full bladder and cough stress test will be done to confirm the diagnosis of stress urinary incontinence.
3 months
stress urinary incontinence
Aikaikkuna: 6 months
The primary outcome of the study will be the presence of stress urinary incontinence in post operative at 6 months follow up. During follow up patient will be asked about the urinary incontinence on coughing, sneezing, heavy work and will examined in comfortably full bladder and cough stress test will be done to confirm the diagnosis of stress urinary incontinence.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1) BFLUTS-FS (frequency symptoms), VS(voiding symptoms), IS (Irritable symptoms), Sex symptoms , QoL (Quality of life) score 2) UDI-6 (Urinary distress inventory-6) score 3) Complications during surgery 4) Dyspareunia 5) Pelvic pain
Aikaikkuna: 3 months

The main two questionnaires used in this study are BFLUTS-SF and UDI-6. BFLUTS-SF has five different section

  1. BFLUTS- FS: frequency symptoms and score ranges from 0-15, VS: voiding symptoms and score is from 0-12 IS: irritable bladder symptoms and score is from 0-20. . sex: sexual symptoms and score is from 0-6. QoL: quality of life due to bladder symptoms and score is from 0-18.
  2. UDI-6 score: quality of life due to bladder symptoms. Score range from 0-18. Severity increases as score increases in each section. High score denotes patient are highly affected due to bladder problems.
  3. Complications are noted hemorrhage, bladder injury, prolonged catheterization, urinary retention, need of mesh removal Remote complications: mesh erosion, Dyspareunia, pelvic pain, these complications will be noted. For pelvic pain visual analogue scale will be used, score having 1-10; 0, being least to 10 being the maximum.
3 months
1) BFLUTS-FS (frequency symptoms), VS(voiding symptoms), IS (Irritable symptoms), Sex symptoms , QoL (Quality of life) score 2) UDI-6 (Urinary distress inventory-6) score 3) Complications during surgery 4) Dyspareunia 5) Pelvic pain
Aikaikkuna: 6 months

The main two questionnaires used in this study are BFLUTS-SF and UDI-6. BFLUTS-SF has five different section

  1. BFLUTS- FS: frequency symptoms and score ranges from 0-15, VS: voiding symptoms and score is from 0-12 IS: irritable bladder symptoms and score is from 0-20. . sex: sexual symptoms and score is from 0-6. QoL: quality of life due to bladder symptoms and score is from 0-18.
  2. UDI-6 score: quality of life due to bladder symptoms. Score range from 0-18. Severity increases as score increases in each section. High score denotes patient are highly affected due to bladder problems.
  3. Complications are noted hemorrhage, bladder injury, prolonged catheterization, urinary retention, need of mesh removal Remote complications: mesh erosion, Dyspareunia, pelvic pain, these complications will be noted. For pelvic pain visual analogue scale will be used, score having 1-10; 0, being least to 10 being the maximum.
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohan ch Regmi, Professor, BPKIHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRC/1536/019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa