Vaginal Prolapse Surgery Accompanied by Mid Urethral Sling Versus no Sling for Reduction of Postoperative Incontinence
Vaginal Prolapse Surgery Accompanied by Mid Urethral Sling Versus no Sling for Reduction of Postoperative Incontinence: a Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aim: To de termine the effect of mid urethral sling in reducing postoperative incontinence after vaginal prolapse surgery.
General Objectives: To compare the risk of de novo postoperative incontinence between prolapsed surgery with mid urethral sling versus no sling.
Specific Objectives: to compare the change in score of BFLUTS-SF (Bristol Female lower urinary tract symptoms- sexual function) and UDI-6 (Urinary distress inventory-6) pre and post surgery between the two groups.
Research Hypothesis: The use of mid urethral sling after vaginal prolapse surgery has role in reduction of postoperative incontinence.
Materials & Methods:
- Whether study involves humans/animals or both : Humans
- Population/ participants: Patients with pelvic organ prolapse who are planned for vaginal prolapse surgery in BPKIHS (BP Koirala Institute of Health and Sciences).
- Type of study design: a randomized controlled trial
(e) Expected sample size: 54 Sample size calculation: Previous study done by Control groups: Patient undergoing vaginal prolapse surgery only without mid urethral sling. There will be small incision in the suprapubic region that mimics the TVT incision.
(f) Probable duration of study: one and half year (g) Setting: BPKIHS, Department of Obstetrics and Gynecology (h) Parameter/Variables to be applied/ measured: Age, BMI, POPQ (Pelvic organ prolapse quantification) stage, menopause, ESST (Empty supine stress test).
(i) Outcome measures: LUTS score, UDI-6 score, SUI (stress urinary incontinence), Voiding dysfunction, dyspareunia, satisfaction, Complications like bladder injury, hemorrhage.
(j) Rationale for statistical methods to be employed: attached (k) Ethical clearance: Study will be started after getting clearance from the IRC (Institutional review committee) of BPKIHS .
(l) Permission to use copyright questionnaire/Proforma: Pre designed Proforma and questionnaire will be used to collect the data. The internationally valid questionnaire in English will be validated in Nepali language first and then it will be used.
(m) Maintain the confidentiality of subject: The confidentiality of the patients will be maintained throughout the research.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical POP-Q stage 3 or more
- Must have cell phone
Exclusion Criteria:
- Patient with POPQ stage less than stage 3
- Patient not giving consent
- Patient with previous pelvic and spine surgery
- Patient having positive cough stress test on examination
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: vagianl prolapse surgery accompanied with TVT sling
patients will undergo vaginal hysterectomy with McCall's culdoplasty and anterior repair with or without posterior repair according to the need.
Patient who falls in Group will undergo mid urethral sling with tension free vaginal tape (TVT) using TVT mid urethral sling.
|
patient after hysterectomy will undergo retropubic sling surgery in the same setting.
Retropubic sling will be inserted vaginally in the retropubic area following standard protocol.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: vaginal prolapse surgery not accompanied with sling
patients will undergo vaginal hysterectomy with McCall's culdoplasty and anterior repair with or without posterior repair according to the need.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stress urinary incontinence
Ramy czasowe: 3 months
|
The primary outcome of the study will be the presence of stress urinary incontinence in post operative at 3 months follow up.
During follow up patient will be asked about the urinary incontinence on coughing, sneezing, heavy work and will examined in comfortably full bladder and cough stress test will be done to confirm the diagnosis of stress urinary incontinence.
|
3 months
|
|
stress urinary incontinence
Ramy czasowe: 6 months
|
The primary outcome of the study will be the presence of stress urinary incontinence in post operative at 6 months follow up.
During follow up patient will be asked about the urinary incontinence on coughing, sneezing, heavy work and will examined in comfortably full bladder and cough stress test will be done to confirm the diagnosis of stress urinary incontinence.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1) BFLUTS-FS (frequency symptoms), VS(voiding symptoms), IS (Irritable symptoms), Sex symptoms , QoL (Quality of life) score 2) UDI-6 (Urinary distress inventory-6) score 3) Complications during surgery 4) Dyspareunia 5) Pelvic pain
Ramy czasowe: 3 months
|
The main two questionnaires used in this study are BFLUTS-SF and UDI-6. BFLUTS-SF has five different section
|
3 months
|
|
1) BFLUTS-FS (frequency symptoms), VS(voiding symptoms), IS (Irritable symptoms), Sex symptoms , QoL (Quality of life) score 2) UDI-6 (Urinary distress inventory-6) score 3) Complications during surgery 4) Dyspareunia 5) Pelvic pain
Ramy czasowe: 6 months
|
The main two questionnaires used in this study are BFLUTS-SF and UDI-6. BFLUTS-SF has five different section
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohan ch Regmi, Professor, BPKIHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC/1536/019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .