Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginal Prolapse Surgery Accompanied by Mid Urethral Sling Versus no Sling for Reduction of Postoperative Incontinence

30. ledna 2020 aktualizováno: Baburam Dixit Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vaginal Prolapse Surgery Accompanied by Mid Urethral Sling Versus no Sling for Reduction of Postoperative Incontinence: a Randomized Controlled Trial

Prevalence of pelvic organ prolapsed is high in Nepal. After prolapse surgery many patients are affected with incontinence. Incontinence has physical, social and mental effect to the individual. This study is designed to know the role for mid urethral sling during vaginal prolapse surgery to decrease the rate of incontinence after the surgery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aim: To de termine the effect of mid urethral sling in reducing postoperative incontinence after vaginal prolapse surgery.

General Objectives: To compare the risk of de novo postoperative incontinence between prolapsed surgery with mid urethral sling versus no sling.

Specific Objectives: to compare the change in score of BFLUTS-SF (Bristol Female lower urinary tract symptoms- sexual function) and UDI-6 (Urinary distress inventory-6) pre and post surgery between the two groups.

Research Hypothesis: The use of mid urethral sling after vaginal prolapse surgery has role in reduction of postoperative incontinence.

Materials & Methods:

  1. Whether study involves humans/animals or both : Humans
  2. Population/ participants: Patients with pelvic organ prolapse who are planned for vaginal prolapse surgery in BPKIHS (BP Koirala Institute of Health and Sciences).
  3. Type of study design: a randomized controlled trial

(e) Expected sample size: 54 Sample size calculation: Previous study done by Control groups: Patient undergoing vaginal prolapse surgery only without mid urethral sling. There will be small incision in the suprapubic region that mimics the TVT incision.

(f) Probable duration of study: one and half year (g) Setting: BPKIHS, Department of Obstetrics and Gynecology (h) Parameter/Variables to be applied/ measured: Age, BMI, POPQ (Pelvic organ prolapse quantification) stage, menopause, ESST (Empty supine stress test).

(i) Outcome measures: LUTS score, UDI-6 score, SUI (stress urinary incontinence), Voiding dysfunction, dyspareunia, satisfaction, Complications like bladder injury, hemorrhage.

(j) Rationale for statistical methods to be employed: attached (k) Ethical clearance: Study will be started after getting clearance from the IRC (Institutional review committee) of BPKIHS .

(l) Permission to use copyright questionnaire/Proforma: Pre designed Proforma and questionnaire will be used to collect the data. The internationally valid questionnaire in English will be validated in Nepali language first and then it will be used.

(m) Maintain the confidentiality of subject: The confidentiality of the patients will be maintained throughout the research.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical POP-Q stage 3 or more
  • Must have cell phone

Exclusion Criteria:

  • Patient with POPQ stage less than stage 3
  • Patient not giving consent
  • Patient with previous pelvic and spine surgery
  • Patient having positive cough stress test on examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vagianl prolapse surgery accompanied with TVT sling
patients will undergo vaginal hysterectomy with McCall's culdoplasty and anterior repair with or without posterior repair according to the need. Patient who falls in Group will undergo mid urethral sling with tension free vaginal tape (TVT) using TVT mid urethral sling.
Přístroj: Retro pubic sling
patient after hysterectomy will undergo retropubic sling surgery in the same setting. Retropubic sling will be inserted vaginally in the retropubic area following standard protocol.
Ostatní jména:
  • vaginal hysterectomy
Žádný zásah: vaginal prolapse surgery not accompanied with sling
patients will undergo vaginal hysterectomy with McCall's culdoplasty and anterior repair with or without posterior repair according to the need.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stress urinary incontinence
Časové okno: 3 months
The primary outcome of the study will be the presence of stress urinary incontinence in post operative at 3 months follow up. During follow up patient will be asked about the urinary incontinence on coughing, sneezing, heavy work and will examined in comfortably full bladder and cough stress test will be done to confirm the diagnosis of stress urinary incontinence.
3 months
stress urinary incontinence
Časové okno: 6 months
The primary outcome of the study will be the presence of stress urinary incontinence in post operative at 6 months follow up. During follow up patient will be asked about the urinary incontinence on coughing, sneezing, heavy work and will examined in comfortably full bladder and cough stress test will be done to confirm the diagnosis of stress urinary incontinence.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) BFLUTS-FS (frequency symptoms), VS(voiding symptoms), IS (Irritable symptoms), Sex symptoms , QoL (Quality of life) score 2) UDI-6 (Urinary distress inventory-6) score 3) Complications during surgery 4) Dyspareunia 5) Pelvic pain
Časové okno: 3 months

The main two questionnaires used in this study are BFLUTS-SF and UDI-6. BFLUTS-SF has five different section

  1. BFLUTS- FS: frequency symptoms and score ranges from 0-15, VS: voiding symptoms and score is from 0-12 IS: irritable bladder symptoms and score is from 0-20. . sex: sexual symptoms and score is from 0-6. QoL: quality of life due to bladder symptoms and score is from 0-18.
  2. UDI-6 score: quality of life due to bladder symptoms. Score range from 0-18. Severity increases as score increases in each section. High score denotes patient are highly affected due to bladder problems.
  3. Complications are noted hemorrhage, bladder injury, prolonged catheterization, urinary retention, need of mesh removal Remote complications: mesh erosion, Dyspareunia, pelvic pain, these complications will be noted. For pelvic pain visual analogue scale will be used, score having 1-10; 0, being least to 10 being the maximum.
3 months
1) BFLUTS-FS (frequency symptoms), VS(voiding symptoms), IS (Irritable symptoms), Sex symptoms , QoL (Quality of life) score 2) UDI-6 (Urinary distress inventory-6) score 3) Complications during surgery 4) Dyspareunia 5) Pelvic pain
Časové okno: 6 months

The main two questionnaires used in this study are BFLUTS-SF and UDI-6. BFLUTS-SF has five different section

  1. BFLUTS- FS: frequency symptoms and score ranges from 0-15, VS: voiding symptoms and score is from 0-12 IS: irritable bladder symptoms and score is from 0-20. . sex: sexual symptoms and score is from 0-6. QoL: quality of life due to bladder symptoms and score is from 0-18.
  2. UDI-6 score: quality of life due to bladder symptoms. Score range from 0-18. Severity increases as score increases in each section. High score denotes patient are highly affected due to bladder problems.
  3. Complications are noted hemorrhage, bladder injury, prolonged catheterization, urinary retention, need of mesh removal Remote complications: mesh erosion, Dyspareunia, pelvic pain, these complications will be noted. For pelvic pain visual analogue scale will be used, score having 1-10; 0, being least to 10 being the maximum.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohan ch Regmi, Professor, BPKIHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/1536/019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Retro pubic sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit