- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251923
Vaginal Prolapse Surgery Accompanied by Mid Urethral Sling Versus no Sling for Reduction of Postoperative Incontinence
Vaginal Prolapse Surgery Accompanied by Mid Urethral Sling Versus no Sling for Reduction of Postoperative Incontinence: a Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aim: To de termine the effect of mid urethral sling in reducing postoperative incontinence after vaginal prolapse surgery.
General Objectives: To compare the risk of de novo postoperative incontinence between prolapsed surgery with mid urethral sling versus no sling.
Specific Objectives: to compare the change in score of BFLUTS-SF (Bristol Female lower urinary tract symptoms- sexual function) and UDI-6 (Urinary distress inventory-6) pre and post surgery between the two groups.
Research Hypothesis: The use of mid urethral sling after vaginal prolapse surgery has role in reduction of postoperative incontinence.
Materials & Methods:
- Whether study involves humans/animals or both : Humans
- Population/ participants: Patients with pelvic organ prolapse who are planned for vaginal prolapse surgery in BPKIHS (BP Koirala Institute of Health and Sciences).
- Type of study design: a randomized controlled trial
(e) Expected sample size: 54 Sample size calculation: Previous study done by Control groups: Patient undergoing vaginal prolapse surgery only without mid urethral sling. There will be small incision in the suprapubic region that mimics the TVT incision.
(f) Probable duration of study: one and half year (g) Setting: BPKIHS, Department of Obstetrics and Gynecology (h) Parameter/Variables to be applied/ measured: Age, BMI, POPQ (Pelvic organ prolapse quantification) stage, menopause, ESST (Empty supine stress test).
(i) Outcome measures: LUTS score, UDI-6 score, SUI (stress urinary incontinence), Voiding dysfunction, dyspareunia, satisfaction, Complications like bladder injury, hemorrhage.
(j) Rationale for statistical methods to be employed: attached (k) Ethical clearance: Study will be started after getting clearance from the IRC (Institutional review committee) of BPKIHS .
(l) Permission to use copyright questionnaire/Proforma: Pre designed Proforma and questionnaire will be used to collect the data. The internationally valid questionnaire in English will be validated in Nepali language first and then it will be used.
(m) Maintain the confidentiality of subject: The confidentiality of the patients will be maintained throughout the research.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical POP-Q stage 3 or more
- Must have cell phone
Exclusion Criteria:
- Patient with POPQ stage less than stage 3
- Patient not giving consent
- Patient with previous pelvic and spine surgery
- Patient having positive cough stress test on examination
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: vagianl prolapse surgery accompanied with TVT sling
patients will undergo vaginal hysterectomy with McCall's culdoplasty and anterior repair with or without posterior repair according to the need.
Patient who falls in Group will undergo mid urethral sling with tension free vaginal tape (TVT) using TVT mid urethral sling.
|
patient after hysterectomy will undergo retropubic sling surgery in the same setting.
Retropubic sling will be inserted vaginally in the retropubic area following standard protocol.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: vaginal prolapse surgery not accompanied with sling
patients will undergo vaginal hysterectomy with McCall's culdoplasty and anterior repair with or without posterior repair according to the need.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stress urinary incontinence
Zeitfenster: 3 months
|
The primary outcome of the study will be the presence of stress urinary incontinence in post operative at 3 months follow up.
During follow up patient will be asked about the urinary incontinence on coughing, sneezing, heavy work and will examined in comfortably full bladder and cough stress test will be done to confirm the diagnosis of stress urinary incontinence.
|
3 months
|
stress urinary incontinence
Zeitfenster: 6 months
|
The primary outcome of the study will be the presence of stress urinary incontinence in post operative at 6 months follow up.
During follow up patient will be asked about the urinary incontinence on coughing, sneezing, heavy work and will examined in comfortably full bladder and cough stress test will be done to confirm the diagnosis of stress urinary incontinence.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1) BFLUTS-FS (frequency symptoms), VS(voiding symptoms), IS (Irritable symptoms), Sex symptoms , QoL (Quality of life) score 2) UDI-6 (Urinary distress inventory-6) score 3) Complications during surgery 4) Dyspareunia 5) Pelvic pain
Zeitfenster: 3 months
|
The main two questionnaires used in this study are BFLUTS-SF and UDI-6. BFLUTS-SF has five different section
|
3 months
|
1) BFLUTS-FS (frequency symptoms), VS(voiding symptoms), IS (Irritable symptoms), Sex symptoms , QoL (Quality of life) score 2) UDI-6 (Urinary distress inventory-6) score 3) Complications during surgery 4) Dyspareunia 5) Pelvic pain
Zeitfenster: 6 months
|
The main two questionnaires used in this study are BFLUTS-SF and UDI-6. BFLUTS-SF has five different section
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mohan ch Regmi, Professor, BPKIHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/1536/019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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