Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio – tukkoisuuspurkauksen arviointi (AHF-CODE-R)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akuutti sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla - Congestion Discharge Evaluation: Evaluation de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection altérée ou moderément altérée

AHF-CODE-vähennetty tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikeskustutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joiden ejektiofraktio on vähentynyt sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.

AHF-CODE-tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa akuutin sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon päätteeksi kongestiomarkkerit (kliiniset, biologiset ja ultraäänitutkimukset), jotka liittyvät kuolemaan tai uudelleensairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä sairaalan kotiuttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (ejektiofraktio <40 %) tai (40 % ≤ ejektiofraktio < 50)
  • Potilaita harkittiin kliinisesti pääsevänsä sairaalasta akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen suunnittelusta ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeensa.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaus, jonka elinajanodote on ≤ 3 kuukautta
  • Dialyysipotilas (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi) tai potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/m2 inkluusiossa.
  • Aiempi lobektomia tai pneumonectomy keuhkojen leikkaus
  • Vakava keuhkojen tai keuhkopussin patologia, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen: vaikea emfyseema, krooninen keuhkopussintulehdus, keuhkofibroosi jne.
  • Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
  • Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva) Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
  • Kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisen psykiatrisen hoidon alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi

Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille tehdään seuraavat arvioinnit:

  • Kliininen tutkimus keskittyi ruuhkautumiseen
  • Kardiopulmonaaliset , peritoneaaliset , kaula - ja munuaislaskimoiden Doppler - ultraäänet
  • Verinäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten
  • Puhelinhaastattelu
Menettely: Biologinen: Verinäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten
Verinäytteet otetaan ennen sairaalasta kotiutumista
Menettely: Puhelinhaastattelu
Puhelinhaastattelu suoritetaan 3, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
Käyttäytyminen: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Kyselyssä keskityttiin potilaan elämänlaatuun kotiutuksen yhteydessä ja 3, 12 ja 24 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Menettely: Kliininen tutkimus keskittyi ruuhkautumiseen
Ruuhkaan keskittyvä kliininen tutkimus (ASCEND, NYHA ja Ambrosy Score) tehdään ennen sairaalasta kotiutumista
Menettely: Sydän-keuhkojen, peritoneaalisen, kaulan ja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimukset ja maksan elastografia
Sydän-keuhkojen, vatsakalvon, kaulan ja munuaisten Doppler-ultraäänitutkimukset ja maksan elastografia tehdään ennen sairaalasta kotiutumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureetin injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 2 ja 3)
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Uudelleen sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettipistos akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 1 ja 3)
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Päiväsairaalan tai kotona annettavan IV-diureetin injektio akuutin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureetin injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 1 ja 2)
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA (New York Heart Association) luokka
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Uudelleen sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
BNP tai Nt-Pro BNP
Sisällön yhteydessä
Munuaisten toiminta arvioituna glomerulusfiltraationopeudella
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Maksan elastografian arvo
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Mitattu Fibroscan®:lla
Sisällön yhteydessä
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
laskettu hemoglobiini- ja hematokriittiarvosta
Sisällön yhteydessä
Päiväsairaalan IV-diureettien injektionopeus akuuttiin HF:ään
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste : Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kaikista syistä johtuvien kuolemantapausten tai sairaalahoitoon joutuneiden määrä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksena 8)
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste : Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kaikista syistä johtuvien kuolemantapausten tai sairaalahoidon määrä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksena 7)
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kaikista syistä johtuvien kuolemantapausten tai sairaalahoitoon joutuneiden määrä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksena 10)
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten tai sairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksena 9)
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Veren kalium
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kaikista syistä johtuvien kuolemantapausten tai sairaalahoitoon joutuneiden määrä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksena 17)
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste : Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kaikista syistä johtuvien kuolemantapausten tai sairaalahoitoon joutuneiden määrä 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tuloksena 16)
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3, 6 ja 24 kuukautta
Arvioi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Mukaanottohetkellä ja 3, 6 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019PI188-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa