- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04343443
Akut hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - Evaluering af overbelastningsudledning (AHF-CODE-R)
Akut hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion - Evaluering af overbelastningsudledning: Evaluering af overbelastning à la Sortie d'Hospitalisering Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection altérée eller modérément altérée
Det AHF-CODE-reducerede studie er et prospektivt, ikke-randomiseret monocenter-studie udført i patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion indlagt for forværret hjertesvigt.
Hovedformålet med AHF-CODE studiet er at identificere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) ved slutningen af hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt, der er forbundet med risikoen for dødsfald eller genindlæggelse for akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Biologisk: Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
- Procedure: Telefoninterview
- Adfærdsmæssigt: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
- Procedure: Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning
- Procedure: Hjerte-pulmonal, peritoneal, jugular og renal Doppler-ultralyd og leverelastografi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GIRERD
- Telefonnummer: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Telefonnummer: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt for akut hjertesvigt.
- Patienter med reduceret ejektionsfraktion (ejektionsfraktion <40 %) eller (40 % ≤ ejektionsfraktion < 50)
- Patienter, der overvejes klinisk at udskrive fra hospitalsindlæggelse på grund af akut hjertesvigt.
- Alder ≥18 år
- Patienter, der har modtaget fuldstændig information om undersøgelsens design og har underskrevet deres informerede samtykkeformular.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet, hvor den forventede levetid er ≤ 3 måneder
- Dialysepatient (peritonealdialyse eller hæmodialyse) eller patienter med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2 ved inklusion.
- Anamnese med lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
- Alvorlig lunge- eller pleurapatologi, der forhindrer pålidelig erhvervelse af lunge-ultralydsbilleder: svær emfysem, kronisk pleuritis, lungefibrose osv.
- Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
- Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retssikkerhed) Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke
- Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter indlagt på grund af akut hjertesvigt
Patienter indlagt for akut hjertesvigt vil gennemgå følgende evalueringer:
|
Blodprøvetagning vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet
Telefonsamtale vil blive gennemført 3, 12 måneder og 24 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Spørgeskema centreret om patientens livskvalitet ved udskrivelsen og 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelsen
Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning (ASCEND, NYHA og Ambrosy Score) vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet
Hjerte-pulmonal, peritoneal, jugular og renal Doppler-ultralyd og leverelastografi vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 3 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 2 og 3)
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Frekvens for genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 3 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 1 og 3)
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 3 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 1 og 2)
|
3 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NYHA (New York Heart Association) klasse
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
|
Frekvens for genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
|
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved inklusion
|
BNP eller Nt-Pro BNP
|
Ved inklusion
|
Nyrefunktion vurderet ved glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ved inklusion
|
|
Leverelastografiværdi
Tidsramme: Ved inklusion
|
Målt med Fibroscan®
|
Ved inklusion
|
Plasma volumen
Tidsramme: Ved inklusion
|
beregnet ud fra hæmoglobin og hæmatokritværdi
|
Ved inklusion
|
Hyppighed af dag-hospital IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 8)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 7)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 10)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 9)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
Kalium i blodet
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ved inklusion
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 17)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 16)
|
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
|
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
|
Vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PI188-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet