Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - Evaluering af overbelastningsudledning (AHF-CODE-R)

2. juni 2023 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akut hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion - Evaluering af overbelastningsudledning: Evaluering af overbelastning à la Sortie d'Hospitalisering Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection altérée eller modérément altérée

Det AHF-CODE-reducerede studie er et prospektivt, ikke-randomiseret monocenter-studie udført i patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion indlagt for forværret hjertesvigt.

Hovedformålet med AHF-CODE studiet er at identificere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt, der er forbundet med risikoen for dødsfald eller genindlæggelse for akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for akut hjertesvigt.
  • Patienter med reduceret ejektionsfraktion (ejektionsfraktion <40 %) eller (40 % ≤ ejektionsfraktion < 50)
  • Patienter, der overvejes klinisk at udskrive fra hospitalsindlæggelse på grund af akut hjertesvigt.
  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der har modtaget fuldstændig information om undersøgelsens design og har underskrevet deres informerede samtykkeformular.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, hvor den forventede levetid er ≤ 3 måneder
  • Dialysepatient (peritonealdialyse eller hæmodialyse) eller patienter med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2 ved inklusion.
  • Anamnese med lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
  • Alvorlig lunge- eller pleurapatologi, der forhindrer pålidelig erhvervelse af lunge-ultralydsbilleder: svær emfysem, kronisk pleuritis, lungefibrose osv.
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
  • Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retssikkerhed) Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter indlagt på grund af akut hjertesvigt

Patienter indlagt for akut hjertesvigt vil gennemgå følgende evalueringer:

  • Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning
  • Hjerte-lunge-, peritoneal-, hals- og renal venøs Doppler-ultralyd
  • Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
  • Telefoninterview
Blodprøvetagning vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet
Telefonsamtale vil blive gennemført 3, 12 måneder og 24 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Spørgeskema centreret om patientens livskvalitet ved udskrivelsen og 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelsen
Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning (ASCEND, NYHA og Ambrosy Score) vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet
Hjerte-pulmonal, peritoneal, jugular og renal Doppler-ultralyd og leverelastografi vil blive udført før udskrivelse fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 3 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 2 og 3)
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Frekvens for genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 3 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 1 og 3)
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 3 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 1 og 2)
3 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA (New York Heart Association) klasse
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Frekvens for genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved inklusion
BNP eller Nt-Pro BNP
Ved inklusion
Nyrefunktion vurderet ved glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Leverelastografiværdi
Tidsramme: Ved inklusion
Målt med Fibroscan®
Ved inklusion
Plasma volumen
Tidsramme: Ved inklusion
beregnet ud fra hæmoglobin og hæmatokritværdi
Ved inklusion
Hyppighed af dag-hospital IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 8)
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 7)
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 10)
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 9)
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Kalium i blodet
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 17)
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
sammensat endepunkt: Hyppighed af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning (med resultat 16)
3, 12 og 24 måneder efter sygehusudskrivning
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
Vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019PI188-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

3
Abonner