- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04343443
Insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección reducida: evaluación del alta por congestión (AHF-CODE-R)
Insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección reducida - Evaluación de descarga de COngestión: Evaluación de la congestión en la clasificación de hospitalización para insuficiencia cardíaca aiguë à Fraction d'éjection altérée ou moderément altérée
El estudio AHF-CODE reducido es un estudio prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico, realizado en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida ingresados por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
El objetivo principal del estudio AHF-CODE es identificar marcadores de congestión (clínicos, biológicos y ecográficos) al final de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda que se asocian con el riesgo de muerte por cualquier causa o rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 3 meses posteriores a la hospitalización. alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Biológico: muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
- Procedimiento: Entrevista telefónica
- Conductual: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
- Procedimiento: Exploración clínica centrada en la congestión
- Procedimiento: Ecografía Doppler cardiopulmonar, peritoneal, yugular y renal y elastografía hepática
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas GIRERD
- Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
-
Contacto:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Número de teléfono: +333 +33383157322
- Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda.
- Pacientes con fracción de eyección reducida (Fracción de eyección <40%) o (40% ≤ Fracción de eyección < 50)
- Pacientes considerados clínicamente dados de alta de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda.
- Edad ≥18 años
- Pacientes que hayan recibido información completa sobre el diseño del estudio y que hayan firmado su formulario de consentimiento informado.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad para la que la esperanza de vida es ≤ 3 meses
- Paciente en diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis) o pacientes con filtrado glomerular < 15 ml/min/m2 en el momento de la inclusión.
- Antecedentes de cirugía pulmonar de lobectomía o neumonectomía
- Patología pulmonar o pleural grave que impida la obtención fiable de imágenes ecográficas pulmonares: enfisema grave, pleuresía crónica, fibrosis pulmonar, etc.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia) Persona mayor de edad que no puede dar su consentimiento
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona sujeta a asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda
Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda se someterán a las siguientes evaluaciones:
|
La recolección de muestras de sangre se realizará antes del alta del hospital.
La entrevista telefónica se realizará a los 3, 12 meses y 24 meses después del alta hospitalaria
Cuestionario centrado en la calidad de vida del paciente al alta y a los 3, 12 y 24 meses del alta
Se realizará un examen clínico centrado en la congestión (ASCEND, NYHA y Ambrosy Score) antes del alta hospitalaria
Procedimiento: Ecografía Doppler cardiopulmonar, peritoneal, yugular y renal y elastografía hepática
Se realizarán ecografías doppler cardiopulmonares, peritoneales, yugulares y renales y elastografía hepática antes del alta hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 3 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 2 y 3)
|
3 meses después del alta hospitalaria
|
Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 3 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultados 1 y 3)
|
3 meses después del alta hospitalaria
|
Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 3 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 1 y 2)
|
3 meses después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clase NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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|
Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
|
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
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|
Péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
BNP o Nt-Pro BNP
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En la inclusión
|
Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
En la inclusión
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|
Valor de elastografía hepática
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido con Fibroscan®
|
En la inclusión
|
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
calculado a partir del valor de hemoglobina y hematocrito
|
En la inclusión
|
Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por IC aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
|
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: Tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 8)
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 7)
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por cualquier causa u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 10)
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 9)
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
Potasio en sangre
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
En la inclusión
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 17)
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
criterio de valoración compuesto: Tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria (con resultado 16)
|
3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
|
Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
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A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PI188-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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