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Akute Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – Bewertung der Stauungsentladung (AHF-CODE-R)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akute Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion - Kongestionsentladungsbewertung: Bewertung der Kongestion nach Krankenhausaufenthalt für Insuffisance Cardiaque aiguë a Fraction d'ejection altérée ou modérément altérée

Die reduzierte AHF-CODE-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie, die an Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion durchgeführt wird, die wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.

Das Hauptziel der AHF-CODE-Studie ist die Identifizierung von Überlastungsmarkern (klinisch, biologisch und Ultraschall) am Ende des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz, die mit dem Risiko eines Todes jeglicher Ursache oder einer Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten verbunden sind Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (Ejektionsfraktion < 40 %) oder (40 % ≤ Ejektionsfraktion < 50)
  • Patienten erwogen eine klinische Entlassung aus dem Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die vollständige Informationen zum Studiendesign erhalten und ihre Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, bei der die Lebenserwartung ≤ 3 Monate beträgt
  • Dialysepatient (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) oder Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/m2 bei Aufnahme.
  • Geschichte der Lobektomie oder Pneumonektomie Lungenchirurgie
  • Schwere pulmonale oder pleurale Pathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Rippenfellentzündung, Lungenfibrose usw.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
  • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) Volljährige Person, die nicht einwilligungsfähig ist
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden den folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Klinische Untersuchung konzentrierte sich auf Staus
  • Kardiopulmonaler, peritonealer, jugularer und renaler venöser Doppler-Ultraschall
  • Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
  • Telefon Interview
Verfahren: Biologisch: Blutprobe, die zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen wird
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Blutentnahme durchgeführt
Verfahren: Telefon Interview
Telefoninterviews werden 3, 12 Monate und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt
Verhalten: Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Der Fragebogen konzentrierte sich auf die Lebensqualität des Patienten bei der Entlassung und 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung
Verfahren: Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauung
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauungen (ASCEND, NYHA und Ambrosy Score) durchgeführt
Verfahren: Herz-Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschall sowie Leberelastographie
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden kardiopulmonale, peritoneale, juguläre und renale Doppler-Ultraschalluntersuchungen sowie eine Leberelastographie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 3 Monaten nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 2 und 3)
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Rehospitalisierungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 3 Monaten nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 1 und 3)
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der intravenösen Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus oder zu Hause bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate, Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz oder Tagesklinik i.v. Diuretika-Injektion wegen akuter Herzinsuffizienz während 3 Monaten nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 1 und 2)
3 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der NYHA (New York Heart Association).
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Rehospitalisierungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Natriuretische Peptide
Zeitfenster: Bei Inklusion
BNP oder Nt-Pro BNP
Bei Inklusion
Nierenfunktion bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Wert der Leber-Elastographie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit Fibroscan®
Bei Inklusion
Plasmavolumen
Zeitfenster: Bei Inklusion
berechnet aus Hämoglobin- und Hämatokritwert
Bei Inklusion
Rate der i.v.-Injektion von Diuretika im Tageskrankenhaus bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate oder Hospitalisierungsrate wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 8)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Gesamttodesrate oder Hospitalisierungsrate wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 7)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Rate aller Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung (mit Endpunkt 10)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Rate aller Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung (mit Ergebnis 9)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Kalium im Blut
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Rate aller Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung (mit Ergebnis 17)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
zusammengesetzter Endpunkt: Rate aller Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen akuter Herzinsuffizienz 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (mit Ergebnis 16)
3, 12 und 24 Monate nach Krankenhausentlassung
Lebensqualität bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
Bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PI188-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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