- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04371159
A Comparative, Controlled Study to Evaluate the Clinical Accuracy of the Velieve U.S. UTI Urine Analysis Test System
The Velieve U.S. UTI Urine Analysis Test System (henceforth Velieve U.S.) is composed of a kit and a smartphone application. The device will be provided to the subject in a simulated home-use environment. All subjects will be asked to complete the urine test by following the application guidance,including providing a urine sample and scanning the urine strip after placing it on the Color-Board. The user will also complete a questionnaire to collect information regarding the use of the Velieve U.S. device. Following the usability test performed by the lay user, the subject's urine sample will be tested by the professional user using the comparator device.
The use of the Velieve U.S. device will be evaluated for identified risks. Additionally, measurable usability criteria for specific, critical steps will be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and Females 18-80 years of age;
- Subjects who are healthy or:
Subjects with a medical condition that normally present with an abnormal concentration of Leukocytes, Nitrites and Blood: (examples of such conditions include the following):
- Urinary tract infection (UTI)
- Patients with suspected or known occult blood in urine
- Pregnant women
- Other relevant conditions
- Subjects with any pathological findings which might be identified by the urine test (according to the physician discretion)
- Subject is capable and willing to provide informed consent;
- Subject has facility with both hands;
- Subject is capable and willing to adhere to the study procedures.
- Subject is familiar with the use of a smartphone
- Subject is capable of comprehending and following instructions in English
Exclusion Criteria:
- Subject has dementia.
- Subject has mental disorders.
- Subject cannot collect urine in a receptacle.
- Subject is visually impaired (cannot read the user manual).
- Any additional reason the study physician believes disqualifies the subject from participating in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Velieve U.S.
Each participant will test their urine sample using the Velieve U.S. device
|
The Velieve U.S. is a home use, in-vitro diagnostic (IVD) device.
The device is used for the semi-quantitative detection of blood and leukocytes, and the qualitative detection of nitrites in urine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evaluation of the % agreement of the Velieve U.S., tested by the lay user, as compared to a comparator device, tested by a professional user.
Aikaikkuna: 11 months
|
11 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evaluation of the Velieve U.S. usability success rate, by potential lay users under actual use conditions.
Aikaikkuna: 11 months
|
11 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-Velieve-MC-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Institut de Cancérologie de LorraineEi vielä rekrytointiaSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska
Kliiniset tutkimukset Velieve U.S.
-
Kythera BiopharmaceuticalsValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityValmisLiikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS)Egypti