- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04371159
A Comparative, Controlled Study to Evaluate the Clinical Accuracy of the Velieve U.S. UTI Urine Analysis Test System
The Velieve U.S. UTI Urine Analysis Test System (henceforth Velieve U.S.) is composed of a kit and a smartphone application. The device will be provided to the subject in a simulated home-use environment. All subjects will be asked to complete the urine test by following the application guidance,including providing a urine sample and scanning the urine strip after placing it on the Color-Board. The user will also complete a questionnaire to collect information regarding the use of the Velieve U.S. device. Following the usability test performed by the lay user, the subject's urine sample will be tested by the professional user using the comparator device.
The use of the Velieve U.S. device will be evaluated for identified risks. Additionally, measurable usability criteria for specific, critical steps will be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Males and Females 18-80 years of age;
- Subjects who are healthy or:
Subjects with a medical condition that normally present with an abnormal concentration of Leukocytes, Nitrites and Blood: (examples of such conditions include the following):
- Urinary tract infection (UTI)
- Patients with suspected or known occult blood in urine
- Pregnant women
- Other relevant conditions
- Subjects with any pathological findings which might be identified by the urine test (according to the physician discretion)
- Subject is capable and willing to provide informed consent;
- Subject has facility with both hands;
- Subject is capable and willing to adhere to the study procedures.
- Subject is familiar with the use of a smartphone
- Subject is capable of comprehending and following instructions in English
Exclusion Criteria:
- Subject has dementia.
- Subject has mental disorders.
- Subject cannot collect urine in a receptacle.
- Subject is visually impaired (cannot read the user manual).
- Any additional reason the study physician believes disqualifies the subject from participating in the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Velieve U.S.
Each participant will test their urine sample using the Velieve U.S. device
|
The Velieve U.S. is a home use, in-vitro diagnostic (IVD) device.
The device is used for the semi-quantitative detection of blood and leukocytes, and the qualitative detection of nitrites in urine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evaluation of the % agreement of the Velieve U.S., tested by the lay user, as compared to a comparator device, tested by a professional user.
Délai: 11 months
|
11 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evaluation of the Velieve U.S. usability success rate, by potential lay users under actual use conditions.
Délai: 11 months
|
11 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-Velieve-MC-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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