Anapratsolin yhden nousevan annoksen farmakologinen tutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia ja allekirjoittamaan ja päivättyyn kirjallisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti;
2. Kohde on kiinalainen terveydenhuollon aikuinen, iältään 18–45 vuotta;
3. Kohde painoi vähintään 50,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) oli 19,0 kg/m22 ja 25,0 kg/m22, mukaan lukien;
4. Kliiniset laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG-testit ovat viitealueella, ja sairaushistoria ja fyysiset tutkimustulokset ovat normaaleja. Osallistujat, joiden arvioinnit ovat vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
5. Ei lääketieteellistä historiaa protonipumpun estäjille eikä minkään muun lääkeaineallergian historiasta;
6. Koehenkilöillä on hyvä elämäntapa ja he voivat pitää hyvää yhteyttä tutkijoihin ja täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on posturaalinen hypotensio, maha-suolikanavan sairaus (mahahaava, gastriitti jne.), maksasairaus, munuaissairaus (nefriitti, pyelonefriitti jne.) ja muu sairaus tai sairaushistoria minkä tahansa muun järjestelmän (sydän- ja verisuoni-, hengitys-, psykoneuraalinen, hematologia, endokrinologia jne.) ) ;
2. Hänellä on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elektrolyyttejä (erityisesti hypokalsemiaa) seulontatutkimuksessa;
3. hänellä on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset);
4. Hänellä on nuha, allerginen nuha, toistuva verenvuoto, nenän epämuodostuma ja epänormaali nenän väliseinä；
5. Huumeiden seulontatestin positiivinen tulos;
6. Nikotiinitestin positiivinen tulos;
7. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kuukautiset, tai osallistujilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tai heillä on raskaussuunnitelma 6 kuukauden kuluttua;
8. on saanut lääkkeitä: hapon estäjiä, reseptilääkkeitä, yrttilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä ja/tai ravintolisiä (mukaan lukien vitamiinit) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
9. verenluovutus/verenmenetys ≥400 ml 3 kuukauden sisällä tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
10. Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-vasta-aine- ja Treponema pallidum -spesifiset vasta-ainetestit olivat positiivisia seulonnassa;
11. Usein alkoholistit (juovat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä, 1 yksikkö = 330 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 125 ml viiniä) tai söivät ruokaa tai juomia alkoholistien kanssa 72 tuntia ennen satunnaistamista;
12. On nauttinut ksantiinia (kofeiinia) sisältäviä ruokia tai juomia tai harrastanut intensiivistä liikuntaa. on nauttinut CYP3A4:ään vaikuttavia ruokia tai juomia (kuten greippiä tai greippiä sisältäviä juomia) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista;
13. tupakoi yli 5 kappaletta viikossa;
14. Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo, etteivät ne ole asianmukaisia ​​osallistua tähän tutkimukseen.