Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosis farmakologisk undersøgelse af anaprazol hos raske kinesiske forsøgspersoner

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo parallelkontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og farmakologien ved administration af anaprazol i en enkelt stigende dosis hos raske kinesiske forsøgspersoner

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent mærket, 2×2 crossover fase 1-studie for at evaluere den farmakinetiske effekt af mad med højt fedtindhold til enkeltdosisadministration af Anaprazol i raske kinesiske mandlige forsøgspersoner. 14 mandlige sundhedspersoner er opdelt i A-gruppe (n=7) og B-gruppe (n=7). 2 perioder (7 dage) cross-over design, anaprazol 40mg enkeltdosis, den ene er fastende oral administration før morgenmad, den anden er oral administration 30 minutter efter morgenmad med mad med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, og underskrev og daterede en skriftlig informeret samtykkeformular frivilligt;
  2. Emnet er en kinesisk sundhedsvoksen i alderen 18 til 45 år inklusive;
  3. Forsøgspersonen vejede mindst 50,0 kg og havde et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 kg/m^2 og 25,0 kg/m^2 inklusive;
  4. Har kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG-test inden for referenceområdet, og sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater er normale. Deltagere med evalueringer uden for referenceområdet, som af investigator vurderes som ikke klinisk signifikante, kan inkluderes efter investigator skøn.
  5. Ingen sygehistorie med allergi over for protonpumpehæmmere og ingen anden lægemiddelallergihistorie;
  6. Forsøgspersonerne har en god livsstil og kan holde god kommunikation med efterforskerne og overholde kravene til kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har postural hypotension, gastrointestinal sygdom (mavesår, gastritis osv.), leversygdom, nyresygdom (nefritis, pyelonefritis og etc.) og anden sygdom eller sygehistorie fra ethvert andet system (kardiovaskulært, respiratorisk, psykoneuralt, hæmatologi, endokrinologi og etc. );
  2. Har klinisk signifikante abnorme elektrolytter (især hypopotassemi) i screeningsundersøgelse;
  3. Har klinisk signifikant unormal EKG-historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom (bedsteforældre, forældre og søskende);
  4. Har rhinitis, allergisk rhinitis, tilbagevendende hæmorrhini, nasal deformitet og unormal næseseptum;
  5. Med positivt resultat af lægemiddelscreeningstest;
  6. Med positivt resultat af nikotintest;
  7. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller menstruerer, eller deltagere har ingen effektiv præventionsmetode eller har en graviditetsplan om 6 måneder;
  8. Har modtaget nogen form for medicin: syrehæmmere, enhver receptpligtig medicin, urtemedicin, ikke-receptpligtig medicin og/eller kosttilskud (inklusive vitamin) inden for 2 uger før randomisering;
  9. Bloddonation/blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder, eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  10. Kendt human immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C antistof og Treponema pallidum specifikke antistof testresultater var positive ved screening;
  11. Hyppige alkoholikere (drik mere end 2 enheder alkohol om dagen, 1 enhed = 330 ml øl eller 25 ml spiritus eller 125 ml vin), eller tog mad eller drikkevarer med alkoholikere 72 timer før randomisering;
  12. Har taget mad eller drikkevarer med xanthin (kofein) eller intensiv motion. Har indtaget fødevarer eller drikkevarer, der påvirker CYP3A4 (såsom grapefrugt eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt) inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidler;
  13. Ryg mere end 5 stykker om ugen;
  14. Eventuelle forhold, som efterforskeren vurderer, ikke er passende til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anaprazol natrium enterisk overtrukket tablet
Enkelt stigende dosis (2,5mg, 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 160mg), fastende oral administration.
2,5mg, 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, fastende oral administration.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
enkelt dosis, fastende oral administration
enkelt dosis, fastende oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til studiets afslutning, 8 dage efter dosis
Alle uønskede hændelser vil blive overvåget i hvert emne
Fra underskrivelse af informeret samtykke til studiets afslutning, 8 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3571-CPK-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Anaprazol natrium

3
Abonner