Pojedyncze badanie farmakologiczne rosnącej dawki anaprazolu u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów protokołu oraz dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody;
2. Podmiotem jest zdrowy dorosły Chińczyk w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
3. Pacjent ważył co najmniej 50,0 kg i miał wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 kg/m^2 a 25,0 kg/m^2 włącznie;
4. Ma kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe i badania EKG w zakresie referencyjnym, a historia choroby i wyniki badań fizykalnych są prawidłowe. Uczestnicy z ocenami poza zakresem referencyjnym, które badacz uzna za nieistotne klinicznie, mogą zostać włączeni według uznania badacza
5. Brak wywiadu medycznego dotyczącego alergii na inhibitory pompy protonowej i brak historii alergii na inne leki;
6. Badani prowadzą dobry tryb życia i mogą utrzymywać dobrą komunikację z badaczami oraz spełniać wymagania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma niedociśnienie ortostatyczne, chorobę przewodu pokarmowego (wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.), chorobę wątroby, chorobę nerek (zapalenie nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek itp.) ) ;
2. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe elektrolity (zwłaszcza hipopotasemię) w badaniu przesiewowym;
3. Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG lub historię rodzinną zespołu długiego QT (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo);
4. Ma nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, nawracające krwotoki, deformację nosa i nieprawidłową przegrodę nosową;
5. Z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków;
6. Z pozytywnym wynikiem testu nikotynowego;
7. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub miesiączkują lub nie mają skutecznej metody antykoncepcji lub planują ciążę za 6 miesięcy;
8. Otrzymał jakiekolwiek leki: inhibitory kwasów, wszelkie leki na receptę, leki ziołowe, leki dostępne bez recepty i/lub suplementy diety (w tym witaminy) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
9. Oddawanie krwi/utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
10. Znane przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała specyficzne dla Treponema pallidum były dodatnie podczas badań przesiewowych;
11. Osoby często nadużywające alkoholu (piją więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie, 1 jednostka = 330 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 125 ml wina) lub spożywały posiłki lub napoje z alkoholikami 72 godziny przed randomizacją;
12. Przyjmował pokarmy lub napoje z ksantyną (kofeiną) lub intensywnie ćwiczył. Przyjmował pokarmy lub napoje, które wpływają na CYP3A4 (takie jak grejpfrut lub napoje zawierające grejpfruta) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
13. Pal więcej niż 5 sztuk tygodniowo;
14. Wszelkie warunki, w których badacz uzna, że ​​nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.