健康な中国人被験者におけるアナプラゾールの単回漸増用量薬理学研究

包含基準:

1. -被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入します。
2. 被験者は、18 歳から 45 歳までの中国の健康な成人です。
3. 被験者の体重は少なくとも 50.0 kg で、ボディマス指数 (BMI) は 19.0 kg/m^2 から 25.0 kg/m^2 の間でした。
4. 臨床検査室での評価、バイタルサイン、心電図検査が基準範囲内にあり、病歴と身体検査の結果が正常です。 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した基準範囲外の評価を受けた参加者は、治験責任医師の裁量で含めることができます
5. プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギーの病歴はなく、他の薬物アレルギーの病歴もありません。
6. 被験者は良い生活習慣を持っており、治験責任医師と良好なコミュニケーションを保ち、臨床試験の要件を順守することができます。

除外基準:

1. 起立性低血圧、胃腸疾患（胃潰瘍、胃炎など）、肝臓疾患、腎疾患（腎炎、腎盂腎炎など）、その他の疾患または他のシステム（心血管、呼吸器、精神神経、血液学、内分泌学など）の病歴がある) ;
2. -スクリーニング検査で臨床的に重大な異常な電解質（特に低カリウム血症）があります;
3. -臨床的に重要な心電図異常の病歴またはQT延長症候群の家族歴があります（祖父母、両親、兄弟）;
4. 鼻炎、アレルギー性鼻炎、再発性出血、鼻の変形、鼻中隔異常がある；
5. 薬物スクリーニング検査の結果が陽性である;
6. ニコチン検査の結果が陽性。
7. -妊娠中、授乳中または月経中の女性参加者、または参加者に効果的な避妊方法がない、または6か月以内に妊娠計画がある;
8. 無作為化前の2週間以内に、抗酸薬、処方薬、漢方薬、非処方薬、および/または栄養補助食品（ビタミンを含む）のいずれかの薬を受け取った;
9. 3 か月以内に 400 mL 以上の献血/失血、または 3 か月以内に他の臨床試験に参加;
10. 既知のヒト免疫不全ウイルス抗体、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびトレポネマ・パリダム特異的抗体検査の結果は、スクリーニングで陽性でした。
11. 頻繁なアルコール中毒者 (1 日に 2 単位以上のアルコールを飲む、1 単位 = ビール 330 mL またはリキュール 25 mL またはワイン 125 mL)、または無作為化の 72 時間前にアルコール中毒者と一緒に飲食した;
12. キサンチン（カフェイン）を含む食べ物や飲み物を摂取したり、激しい運動をしたことがある. 治験薬の投与前14日以内にCYP3A4に影響を与える飲食物（グレープフルーツやグレープフルーツを含む飲料など）を摂取した;
13. 週に 5 本以上喫煙する。
14. -治験責任医師がこの試験に参加するのに適切ではないと考えた状態。