A Trial on Ophthalmologist-delivered Health Education on Top of Routine Community Care
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The Effectiveness of Ophthalmologist-delivered Health Education on Top of Routine Community Care in Type 2 Diabetic Patients at Risk for Diabetic Retinopathy: A Parallel-group, Randomised Trial
Diabetic retinopathy affects over one third of all people with diabetes and is one of the leading causes of vision loss.
The management of diabetes and its complications should include screening for diabetic retinopathy.
A randomised trial is therefore needed of the use of a simple and widely practicable approach to explore the integration of eye care in managing diabetes.
The trial is designed as a randomised, controlled, superiority trial.
The aim is to explore the effectiveness of ophthalmologist-delivered health education on top of routine community care on blood glucose and eye-related clinical outcomes in type 2 diabetic patients at risk for diabetic retinopathy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetic retinopathy (DR) is a highly specific vascular complication of diabetes mellitus, with prevalence strongly related to a number of risk factors including the duration of diabetes, the level of glycaemic control, etc. Diabetic retinopathy affects over one third of all people with diabetes and is one of the leading causes of vision loss.
It is recommended that optimising glycaemic control could reduce the risk or slow the progression of diabetic retinopathy, and that the management of diabetes and its complications should include screening for diabetic retinopathy.
A randomised trial is therefore needed of the use of a simple and widely practicable approach to explore the integration of eye care in managing diabetes.
The trial is designed as a randomised, controlled, superiority trial.
The aim is to explore the effectiveness of ophthalmologist-delivered health education on top of routine community care on blood glucose and eye-related clinical outcomes in type 2 diabetic patients at risk for diabetic retinopathy.
Participants will be randomly assigned to either control or intervention group with a 1:1 allocation as per computer-generated random numbers.
A senior onsite manager will monitor participant enrolment over the course of the study.
An ophthalmologist-delivered health education will be offered as the intervention in an individualised, face-to-face counselling session to build awareness on diabetes symptoms, particularly on diabetic retinopathy, and its risk factors with appropriate management.
All subjects, regardless of the group allocation, will be followed up for 12 months.
Baseline and follow-up profiles will be assessed and collected by clinical personnel blind to group allocation.
The intervention arm will be compared against the control for all primary analysis.
The study was partly supported by the Open Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology.
Trial results will be disseminated to key stakeholders and the general medical community.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
652
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuting LI, MPH
- Puhelinnumero: +86-020-87334687
- Sähköposti: liyuting@gzzoc.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuting LI, MPH
- Puhelinnumero: +86-020-87334687
- Sähköposti: liyuting@gzzoc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 35-80 years
- Clinically diagnosed with type 2 diabetes
- At risk of diabetic retinopathy (DR),e.g. no apparent DR or mild non-proliferative DR
- On regular community care by 'family doctor team' in the context of the National basic public health service delivery
Exclusion Criteria:
- With symptoms of cognitive dysfunction, dementia, severe mental disorders, or other conditions with inability to appropriately convey personal thoughts
- Type 1 diabetes or gestational diabetes
- Developed with eye conditions requiring timely treatment, e.g., diabetic macular edema, severe non-proliferative diabetic retinopathy, or proliferative DR
- Have a family member (including relatives) who participated in the trial with a different group assignment
- Currently enrol in other ongoing interventions that may exert additional effects on blood glucose control
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
The educational intervention will be conducted on-site by a qualified, experienced ophthalmologist at an ophthalmic center with goals of building awareness on diabetes symptoms, particularly on diabetic retinopathy, and its risk factors with appropriate management.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Usual care follows standard procedure on diabetes management similar to the routine service provision.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glycated haemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: 12-months follow-up
|
Proportion of participants who had optimal control of HbA1c level at 12 months
|
12-months follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment burden
Aikaikkuna: 12-months follow-up
|
Use of treatment burden questionnaire to quantify item scores for each domain, in detail and together, on treatment burden of patients
|
12-months follow-up
|
|
Patients' adherence
Aikaikkuna: 12-months follow-up
|
Use of adherence questionnaire to examine the extent to which physician advice, in detail and together, are adhered to by patients
|
12-months follow-up
|
|
Body mass index
Aikaikkuna: 12-months follow-up
|
Use of weight and height to report body mass index in kg/m^2
|
12-months follow-up
|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: 12-months follow-up
|
Use of systolic and diastolic blood pressure to report blood pressure profile in mmHg
|
12-months follow-up
|
|
cholesterol concentration
Aikaikkuna: 12-months follow-up
|
Use of cholesterol concentration to report lipid profile in mmol/L
|
12-months follow-up
|
|
triglyceride concentration
Aikaikkuna: 12-months follow-up
|
Use of triglyceride concentration to report lipid profile in mmol/L
|
12-months follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-OPH-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .