Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial on Ophthalmologist-delivered Health Education on Top of Routine Community Care

8 februari 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

The Effectiveness of Ophthalmologist-delivered Health Education on Top of Routine Community Care in Type 2 Diabetic Patients at Risk for Diabetic Retinopathy: A Parallel-group, Randomised Trial

Diabetic retinopathy affects over one third of all people with diabetes and is one of the leading causes of vision loss. The management of diabetes and its complications should include screening for diabetic retinopathy. A randomised trial is therefore needed of the use of a simple and widely practicable approach to explore the integration of eye care in managing diabetes. The trial is designed as a randomised, controlled, superiority trial. The aim is to explore the effectiveness of ophthalmologist-delivered health education on top of routine community care on blood glucose and eye-related clinical outcomes in type 2 diabetic patients at risk for diabetic retinopathy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetic retinopathy (DR) is a highly specific vascular complication of diabetes mellitus, with prevalence strongly related to a number of risk factors including the duration of diabetes, the level of glycaemic control, etc. Diabetic retinopathy affects over one third of all people with diabetes and is one of the leading causes of vision loss. It is recommended that optimising glycaemic control could reduce the risk or slow the progression of diabetic retinopathy, and that the management of diabetes and its complications should include screening for diabetic retinopathy. A randomised trial is therefore needed of the use of a simple and widely practicable approach to explore the integration of eye care in managing diabetes. The trial is designed as a randomised, controlled, superiority trial. The aim is to explore the effectiveness of ophthalmologist-delivered health education on top of routine community care on blood glucose and eye-related clinical outcomes in type 2 diabetic patients at risk for diabetic retinopathy. Participants will be randomly assigned to either control or intervention group with a 1:1 allocation as per computer-generated random numbers. A senior onsite manager will monitor participant enrolment over the course of the study. An ophthalmologist-delivered health education will be offered as the intervention in an individualised, face-to-face counselling session to build awareness on diabetes symptoms, particularly on diabetic retinopathy, and its risk factors with appropriate management. All subjects, regardless of the group allocation, will be followed up for 12 months. Baseline and follow-up profiles will be assessed and collected by clinical personnel blind to group allocation. The intervention arm will be compared against the control for all primary analysis. The study was partly supported by the Open Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology. Trial results will be disseminated to key stakeholders and the general medical community.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

652

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 35-80 years
  • Clinically diagnosed with type 2 diabetes
  • At risk of diabetic retinopathy (DR),e.g. no apparent DR or mild non-proliferative DR
  • On regular community care by 'family doctor team' in the context of the National basic public health service delivery

Exclusion Criteria:

  • With symptoms of cognitive dysfunction, dementia, severe mental disorders, or other conditions with inability to appropriately convey personal thoughts
  • Type 1 diabetes or gestational diabetes
  • Developed with eye conditions requiring timely treatment, e.g., diabetic macular edema, severe non-proliferative diabetic retinopathy, or proliferative DR
  • Have a family member (including relatives) who participated in the trial with a different group assignment
  • Currently enrol in other ongoing interventions that may exert additional effects on blood glucose control

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: Ophthalmologist-delivered health education
The educational intervention will be conducted on-site by a qualified, experienced ophthalmologist at an ophthalmic center with goals of building awareness on diabetes symptoms, particularly on diabetic retinopathy, and its risk factors with appropriate management.
Ander: Controlegroep
Ander: Usual care
Usual care follows standard procedure on diabetes management similar to the routine service provision.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycated haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: 12-months follow-up
Proportion of participants who had optimal control of HbA1c level at 12 months
12-months follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment burden
Tijdsspanne: 12-months follow-up
Use of treatment burden questionnaire to quantify item scores for each domain, in detail and together, on treatment burden of patients
12-months follow-up
Patients' adherence
Tijdsspanne: 12-months follow-up
Use of adherence questionnaire to examine the extent to which physician advice, in detail and together, are adhered to by patients
12-months follow-up
Body mass index
Tijdsspanne: 12-months follow-up
Use of weight and height to report body mass index in kg/m^2
12-months follow-up
Blood pressure
Tijdsspanne: 12-months follow-up
Use of systolic and diastolic blood pressure to report blood pressure profile in mmHg
12-months follow-up
cholesterol concentration
Tijdsspanne: 12-months follow-up
Use of cholesterol concentration to report lipid profile in mmol/L
12-months follow-up
triglyceride concentration
Tijdsspanne: 12-months follow-up
Use of triglyceride concentration to report lipid profile in mmol/L
12-months follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-OPH-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Ophthalmologist-delivered health education

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren