A Trial on Ophthalmologist-delivered Health Education on Top of Routine Community Care
2022. február 8. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The Effectiveness of Ophthalmologist-delivered Health Education on Top of Routine Community Care in Type 2 Diabetic Patients at Risk for Diabetic Retinopathy: A Parallel-group, Randomised Trial
Diabetic retinopathy affects over one third of all people with diabetes and is one of the leading causes of vision loss.
The management of diabetes and its complications should include screening for diabetic retinopathy.
A randomised trial is therefore needed of the use of a simple and widely practicable approach to explore the integration of eye care in managing diabetes.
The trial is designed as a randomised, controlled, superiority trial.
The aim is to explore the effectiveness of ophthalmologist-delivered health education on top of routine community care on blood glucose and eye-related clinical outcomes in type 2 diabetic patients at risk for diabetic retinopathy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Diabetic retinopathy (DR) is a highly specific vascular complication of diabetes mellitus, with prevalence strongly related to a number of risk factors including the duration of diabetes, the level of glycaemic control, etc. Diabetic retinopathy affects over one third of all people with diabetes and is one of the leading causes of vision loss.
It is recommended that optimising glycaemic control could reduce the risk or slow the progression of diabetic retinopathy, and that the management of diabetes and its complications should include screening for diabetic retinopathy.
A randomised trial is therefore needed of the use of a simple and widely practicable approach to explore the integration of eye care in managing diabetes.
The trial is designed as a randomised, controlled, superiority trial.
The aim is to explore the effectiveness of ophthalmologist-delivered health education on top of routine community care on blood glucose and eye-related clinical outcomes in type 2 diabetic patients at risk for diabetic retinopathy.
Participants will be randomly assigned to either control or intervention group with a 1:1 allocation as per computer-generated random numbers.
A senior onsite manager will monitor participant enrolment over the course of the study.
An ophthalmologist-delivered health education will be offered as the intervention in an individualised, face-to-face counselling session to build awareness on diabetes symptoms, particularly on diabetic retinopathy, and its risk factors with appropriate management.
All subjects, regardless of the group allocation, will be followed up for 12 months.
Baseline and follow-up profiles will be assessed and collected by clinical personnel blind to group allocation.
The intervention arm will be compared against the control for all primary analysis.
The study was partly supported by the Open Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology.
Trial results will be disseminated to key stakeholders and the general medical community.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
652
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuting LI, MPH
- Telefonszám: +86-020-87334687
- E-mail: liyuting@gzzoc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuting LI, MPH
- Telefonszám: +86-020-87334687
- E-mail: liyuting@gzzoc.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 35-80 years
- Clinically diagnosed with type 2 diabetes
- At risk of diabetic retinopathy (DR),e.g. no apparent DR or mild non-proliferative DR
- On regular community care by 'family doctor team' in the context of the National basic public health service delivery
Exclusion Criteria:
- With symptoms of cognitive dysfunction, dementia, severe mental disorders, or other conditions with inability to appropriately convey personal thoughts
- Type 1 diabetes or gestational diabetes
- Developed with eye conditions requiring timely treatment, e.g., diabetic macular edema, severe non-proliferative diabetic retinopathy, or proliferative DR
- Have a family member (including relatives) who participated in the trial with a different group assignment
- Currently enrol in other ongoing interventions that may exert additional effects on blood glucose control
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
The educational intervention will be conducted on-site by a qualified, experienced ophthalmologist at an ophthalmic center with goals of building awareness on diabetes symptoms, particularly on diabetic retinopathy, and its risk factors with appropriate management.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
|
Usual care follows standard procedure on diabetes management similar to the routine service provision.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glycated haemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 12-months follow-up
|
Proportion of participants who had optimal control of HbA1c level at 12 months
|
12-months follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Treatment burden
Időkeret: 12-months follow-up
|
Use of treatment burden questionnaire to quantify item scores for each domain, in detail and together, on treatment burden of patients
|
12-months follow-up
|
|
Patients' adherence
Időkeret: 12-months follow-up
|
Use of adherence questionnaire to examine the extent to which physician advice, in detail and together, are adhered to by patients
|
12-months follow-up
|
|
Body mass index
Időkeret: 12-months follow-up
|
Use of weight and height to report body mass index in kg/m^2
|
12-months follow-up
|
|
Blood pressure
Időkeret: 12-months follow-up
|
Use of systolic and diastolic blood pressure to report blood pressure profile in mmHg
|
12-months follow-up
|
|
cholesterol concentration
Időkeret: 12-months follow-up
|
Use of cholesterol concentration to report lipid profile in mmol/L
|
12-months follow-up
|
|
triglyceride concentration
Időkeret: 12-months follow-up
|
Use of triglyceride concentration to report lipid profile in mmol/L
|
12-months follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-OPH-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .