- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490941
A Trial on Ophthalmologist-delivered Health Education on Top of Routine Community Care
8 febbraio 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The Effectiveness of Ophthalmologist-delivered Health Education on Top of Routine Community Care in Type 2 Diabetic Patients at Risk for Diabetic Retinopathy: A Parallel-group, Randomised Trial
Diabetic retinopathy affects over one third of all people with diabetes and is one of the leading causes of vision loss.
The management of diabetes and its complications should include screening for diabetic retinopathy.
A randomised trial is therefore needed of the use of a simple and widely practicable approach to explore the integration of eye care in managing diabetes.
The trial is designed as a randomised, controlled, superiority trial.
The aim is to explore the effectiveness of ophthalmologist-delivered health education on top of routine community care on blood glucose and eye-related clinical outcomes in type 2 diabetic patients at risk for diabetic retinopathy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diabetic retinopathy (DR) is a highly specific vascular complication of diabetes mellitus, with prevalence strongly related to a number of risk factors including the duration of diabetes, the level of glycaemic control, etc. Diabetic retinopathy affects over one third of all people with diabetes and is one of the leading causes of vision loss.
It is recommended that optimising glycaemic control could reduce the risk or slow the progression of diabetic retinopathy, and that the management of diabetes and its complications should include screening for diabetic retinopathy.
A randomised trial is therefore needed of the use of a simple and widely practicable approach to explore the integration of eye care in managing diabetes.
The trial is designed as a randomised, controlled, superiority trial.
The aim is to explore the effectiveness of ophthalmologist-delivered health education on top of routine community care on blood glucose and eye-related clinical outcomes in type 2 diabetic patients at risk for diabetic retinopathy.
Participants will be randomly assigned to either control or intervention group with a 1:1 allocation as per computer-generated random numbers.
A senior onsite manager will monitor participant enrolment over the course of the study.
An ophthalmologist-delivered health education will be offered as the intervention in an individualised, face-to-face counselling session to build awareness on diabetes symptoms, particularly on diabetic retinopathy, and its risk factors with appropriate management.
All subjects, regardless of the group allocation, will be followed up for 12 months.
Baseline and follow-up profiles will be assessed and collected by clinical personnel blind to group allocation.
The intervention arm will be compared against the control for all primary analysis.
The study was partly supported by the Open Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology.
Trial results will be disseminated to key stakeholders and the general medical community.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
652
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuting LI, MPH
- Numero di telefono: +86-020-87334687
- Email: liyuting@gzzoc.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Yuting LI, MPH
- Numero di telefono: +86-020-87334687
- Email: liyuting@gzzoc.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 35-80 years
- Clinically diagnosed with type 2 diabetes
- At risk of diabetic retinopathy (DR),e.g. no apparent DR or mild non-proliferative DR
- On regular community care by 'family doctor team' in the context of the National basic public health service delivery
Exclusion Criteria:
- With symptoms of cognitive dysfunction, dementia, severe mental disorders, or other conditions with inability to appropriately convey personal thoughts
- Type 1 diabetes or gestational diabetes
- Developed with eye conditions requiring timely treatment, e.g., diabetic macular edema, severe non-proliferative diabetic retinopathy, or proliferative DR
- Have a family member (including relatives) who participated in the trial with a different group assignment
- Currently enrol in other ongoing interventions that may exert additional effects on blood glucose control
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
The educational intervention will be conducted on-site by a qualified, experienced ophthalmologist at an ophthalmic center with goals of building awareness on diabetes symptoms, particularly on diabetic retinopathy, and its risk factors with appropriate management.
|
Altro: Gruppo di controllo
|
Usual care follows standard procedure on diabetes management similar to the routine service provision.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glycated haemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: 12-months follow-up
|
Proportion of participants who had optimal control of HbA1c level at 12 months
|
12-months follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Treatment burden
Lasso di tempo: 12-months follow-up
|
Use of treatment burden questionnaire to quantify item scores for each domain, in detail and together, on treatment burden of patients
|
12-months follow-up
|
Patients' adherence
Lasso di tempo: 12-months follow-up
|
Use of adherence questionnaire to examine the extent to which physician advice, in detail and together, are adhered to by patients
|
12-months follow-up
|
Body mass index
Lasso di tempo: 12-months follow-up
|
Use of weight and height to report body mass index in kg/m^2
|
12-months follow-up
|
Blood pressure
Lasso di tempo: 12-months follow-up
|
Use of systolic and diastolic blood pressure to report blood pressure profile in mmHg
|
12-months follow-up
|
cholesterol concentration
Lasso di tempo: 12-months follow-up
|
Use of cholesterol concentration to report lipid profile in mmol/L
|
12-months follow-up
|
triglyceride concentration
Lasso di tempo: 12-months follow-up
|
Use of triglyceride concentration to report lipid profile in mmol/L
|
12-months follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU-OPH-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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