Biodesign® Otologic Repair Graft
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Markkinoinnin jälkeiset tosielämän keräystiedot Biodesign® Otologic Repair Graftille
Cook® Biodesign® Otologic Repair Graftin markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurantatutkimuksessa seurataan potilaita enintään 3 kuukautta implantaation jälkeen määrittääkseen niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla tärykalvo on kokonaan sulkeutunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals-Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuka tahansa kelvollinen potilas
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee tärykalvon sulkemisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Tunnettu herkkyys sikamateriaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla tärykalvo on kokonaan sulkeutunut.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomiin, potilastason tietoihin CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä loppuraportin jakamisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua loppuraportin jakamisesta.
Kiinnostuneet tutkijat voivat tutustua "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -käytäntöön osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen tietojen käyttöä.
Muita tutkimusdokumentteja (kuten tutkimusprotokollaa) jaetaan tarvittaessa, jos tiedon käyttöpyyntö hyväksytään.
Tietojen jakamista koskeva sopimus solmitaan pääsystä tunnistamattomiin potilastason tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .