Biodesign® Otologiczny przeszczep naprawczy
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Rzeczywiste dane zbierane po wprowadzeniu na rynek dla protezy naprawczej Biodesign® Otologic
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek protezy naprawczej Cook® Biodesign® Otologic będzie obejmowało obserwację pacjentów do 3 miesięcy po implantacji w celu określenia odsetka pacjentów z całkowitym zamknięciem błony bębenkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
151
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noah Shields, MS
- Numer telefonu: 321174 765 463 7537
- E-mail: noah.shields@cookmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals-Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy kwalifikujący się pacjent
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga zamknięcia błony bębenkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Znana wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zamknięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem błony bębenkowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Firma Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zaangażowana we wspieranie zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewnianie wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjentów z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia legalnych badań naukowych.
Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie po rozesłaniu raportu końcowego i wygasną po 5 latach od rozprowadzenia raportu końcowego.
Zainteresowani badacze mogą zapoznać się z „Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych” na stronie https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html i przesłać kompletną propozycję badań w celu uzyskania dostępu do danych.
Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli prośba o dostęp do danych zostanie przyznana.
Zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych w celu uzyskania dostępu do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .