Enxerto de reparação otológica Biodesign®
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Cook Research Incorporated
Dados de coleta do mundo real pós-comercialização para o enxerto de reparo otológico Biodesign®
O ensaio clínico de acompanhamento pós-comercialização do Cook® Biodesign® Otologic Repair Graft acompanhará os pacientes até 3 meses após o implante para determinar a porcentagem de pacientes com fechamento completo da membrana timpânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals-Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Gloucester, Reino Unido, GL 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente elegível
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer fechamento da membrana timpânica.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses
- Sensibilidade conhecida a material suíno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de fechamento
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com fechamento completo da membrana timpânica.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a distribuição do relatório final e terminando 5 anos após a distribuição do relatório final.
Pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados.
Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida.
Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .