Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biodesign® Otologic Repair Transplantaat

5 januari 2026 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Post-market Real-world verzamelingsgegevens voor de Biodesign® Otologic Repair Graft

De post-market follow-up klinische studie van de Cook® Biodesign® Otologic Repair Graft zal patiënten tot 3 maanden na implantatie volgen om het percentage patiënten met volledige sluiting van het trommelvlies te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals-Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke in aanmerking komende patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt vereist sluiting van het trommelvlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Bekende gevoeligheid voor materiaal van varkens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met volledige sluiting van het trommelvlies.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Cook Research Incorporated (CRI) zet zich volledig in voor de ondersteuning van de principes van verantwoord delen van gegevens, inclusief het verlenen van toegang aan gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau uit klinische CRI-onderzoeken om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze klinische studie zijn gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld nadat het eindrapport is verspreid en eindigen 5 jaar nadat het eindrapport is verspreid. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" bekijken op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om toegang tot gegevens te vragen. Aanvullende onderzoeksdocumenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen indien nodig worden gedeeld als het verzoek om toegang tot de gegevens wordt ingewilligd. Er wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens gesloten voor toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren