Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-poliklinikalla toimiva pragmatic Platform Study (COPPS) – Acebilustat-alaprotokolla (COPPS)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Stanford University

COVID-19 avohoidon pragmaattinen alustatutkimus (COPPS): Pragmaattinen monihaarainen, mukautuva, vaihe 2, sokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu alustatutkimus erilaisten tutkimusterapioiden tehokkuuden arvioimiseksi taudin paranemiseen tai viruskuormitukseen kuluvan ajan lyhentämisessä Verrattuna COVID-19-potilaiden normaaliin tukihoitoon

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tehokkaasti erilaisten tutkimuslääkkeiden kliinistä tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on COVID-19, mutta jotka eivät ole vielä tarpeeksi sairaita vaatimaan sairaalahoitoa. Yleinen hypoteesi on, että adaptiivisen kokeen suunnittelun avulla voidaan tunnistaa mahdolliset tehokkaat hoidot (yksittäinen ja yhdistelmä) tälle potilasryhmälle.

COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) on pragmaattinen alustaprotokolla, joka on suunniteltu arvioimaan COVID-19-hoitoja arvioimalla niiden kykyä vähentää viruksen leviämistä (Viral Domain) tai parantaa kliinisiä tuloksia (Clinical Domain). Jotta jokainen tutkimustuote voidaan sisällyttää alustaan, se kerää tietoja molemmista verkkotunnuksen ensisijaisista päätepisteistä. Alustassa arvioitavat yksittäiset hoidot kuvataan erillisissä alaprotokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustatutkimus mahdollistaa tutkimustuotteet, joiden tavoitteet ovat joko: viruksen leviämisen arvioiminen (Virology Domain); ja COVID-19:ään liittyvät kliiniset tulokset (kliininen toimialue).

Virusalueen tutkimustuotteiden ensisijainen tavoite on:

A. Arvioida kunkin terapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta normaalin tukihoidon (SSC) lisäksi SSC:hen verrattuna SARS-CoV-2-viruksen viruksen leviämisen vähentämisessä COVID-19-tautia sairastavilla avohoidoilla.

Kliinisen alueen tutkimustuotteiden ensisijainen tavoite on:

B. Arvioida kunkin terapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta SSC:n lisäksi verrattuna SSC:hen kestävien kliinisten tulosten parantamisessa COVID-19-tautia sairastavilla potilailla.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Tutkimustuotteen määrittämättömän toimialueen tavoite on.

    1. Jos kyseessä on kliininen alue, viruksen leviämisen väheneminen.
    2. Jos kyseessä on Viral Domain, aika oireiden häviämiseen.
  2. Arvioida kunkin terapeuttisen toimenpiteen tehokkuutta SARS-CoV-2:een liittyvien sairaalahoitojen, ensihoitokäyntien tai kuolemantapausten vähentämisessä COVID-19-tautia sairastavilla potilailla.
  3. Arvioida SARS-CoV-2-vasta-aineiden kehittymistä
  4. Arvioida kunkin terapeuttisen toimenpiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (tukihoito).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoitoasetus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta arviointihetkellä
  3. Pystyy ja haluaa ymmärtää tutkimuksen, noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. COVID-19-taudin alkudiagnoosi FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-positiivisella molekyylidiagnostisella määrityksellä määritettynä, ja diagnoosissa käytetystä ensimmäisestä vanupuikolla on kulunut enintään 72 tuntia tietoisen suostumuksen alkamiseen.
  5. Lähtötilanteessa vähintään kahdella oireella tulee olla lieviä tai korkeampia vakavuuspisteitä, jos vähintään yksi lievistä oireista ei ole yskä, väsymys tai hajun/maun menetys TAI vähintään yhdellä oireella on kohtalainen tai korkeampi vakavuusaste COVID-taudin perusteella. Outpatient Symptom Scale (COSS).
  6. Osallistujan COVID-19:aan liittyvät oireet ilmaantuvat 7 päivän sisällä ennen satunnaistamisen ajankohtaa.
  7. Muut tutkimustuotteelle ominaiset sisällyttämiskriteerit, joita tutkijan mielestä voidaan pitää tarpeellisina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulonnassa osallistuja on otettava sairaalaan tai häntä arvioidaan mahdollisen pääsyn varalta.
  2. Aiempi kokeellisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla aktiivisia COVID-19:ää vastaan ​​tutkijoiden silmissä.
  3. Osallistuja antaa positiivisen virtsaraskaustestin seulonnassa.

  4. Osallistuja käyttää adrenokortikosteroideja (paitsi paikallisia tai inhaloitavia valmisteita tai oraalisia valmisteita, jotka vastaavat tai vähemmän kuin 10 mg oraalista prednisonia) tai immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä (esim. immunosuppressantteja, syöpälääkkeitä, interleukiineja, interleukiiniantagonisteja tai interleukiinireseptorin salpaajia).

    HUOMAA: Tutkimukseen osallistuneiden hoito laitosten COVID-19-hoitokäytäntöjen tai -ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, on sallittua. Tämä ei sisällä hoitoa aineilla, joilla on potentiaalia suoraan antiviraaliseen vaikutukseen, mukaan lukien toipilasplasma ja NO, ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan COVID-19:n tutkittavia aineita.

  5. Osallistujalla on vakava krooninen sairaus (esim. hallitsematon ihmisen immuunikatovirus [HIV], syöpä, joka vaati kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta).
  6. Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD ja/tai joka tarvitsee hemodialyysiä tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD).
  7. Maksan vajaatoiminta on suurempi kuin Child Pugh A.
  8. Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  9. Hänellä on psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, jos hallinnassa määritellään: vakaa hoito-ohjelmalla yli vuoden.
  10. On ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  11. Tutkija katsoo sen kelpaamattomaksi mistä tahansa syystä.

Acebilustat-protokollan poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on poikkeavia maksaentsyymitestejä seulonnassa, mukaan lukien ASAT tai ALAT ≥ 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,25 × ULN seulonnassa (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää bilirubiiniin > 1,25 × ULN).
  2. Potilas on raskaana tai imettää.
  3. Potilaat, joiden ALT lähtötilanteessa > 1,5 × ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acebilustat
Osallistujat satunnaistetaan saamaan acebilustaattia 28 päivän ajan.
Lääke: Acebilustat
100 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vastaamaan acebilustattia 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa asebilustaattia suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniselle toimialueelle: Aika kestävään ratkaisuun
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika satunnaistamisesta oireiden jatkuvaan häviämiseen arvioituna 28 päivän aikana. Resoluutio määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin oireita ei ilmoiteta itse kaikkina seuraavina päivinä 28. päivään (mukaan lukien) ilman maku- tai hajuaistia ja määritetään väsymyksen ja yskän palautuminen lieväksi tai ei ollenkaan.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viruksen lopettamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty aika päivinä satunnaistamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta RT-PCR-tuloksesta itse kerätyistä nenäpuikkoista.
28 päivää
Aika ensimmäiseen ratkaisuun
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty ensimmäiseksi tutkimuspäiväksi, jolloin ei ilmoiteta mitään oireita, ei sisällä maku- tai hajuaistia, ja määritetään väsymyksen ja yskän palautuminen lieväksi tai ei ollenkaan.
28 päivää
Aika täyteen resoluutioon
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty tutkimuspäiväksi, jolloin oireita ei ilmoiteta ensin itse.
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on SARS-CoV-2:een liittyviä sairaalahoitoja, päivystyskäyntejä tai COVID-19-tautia sairastavien avohoitopotilaiden kuolema.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Virusalueelle: muutos viruksen leviämisessä
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos SARS-CoV-2-viruksen leviämisessä päivään 10, joka saavutettiin itse otetusta nenäpuikoista. Viruskuorma (nukleiinihappo) arvioitiin RT-PCR Ct:llä ajan kuluessa, ja se raportoidaan tässä Ct-arvojen keskimääräisenä muutoksena päivässä. Cycle threshold (Ct) ilmaisee, kuinka monta PCR-sykliä tarvitaan ennen kuin SARS-CoV-2-viruksen RNA saavuttaa havaittavissa olevan tason. Korkeammat Ct-arvot vastaavat pienempiä viruskopiolukuja. Vertailuna Ct-arvot 20 vastaavat ~2,12 x 106 viruskopiota millilitrassa, kun taas Ct-arvo 40 ei ole havaittavissa ja sitä pidetään tämän SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin alarajana.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Rogers, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Joseph Levitt, MD, MS, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPPS-Acebilustat

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa