- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04662060
COVID-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) - Acebilustat Sub-Protocol (COPPS)
COVID-19 ambulant pragmatisk platformsundersøgelse (COPPS): Et pragmatisk multi-arm, adaptivt, fase 2, blindet, randomiseret placebokontrolleret platformsforsøg for at vurdere effektiviteten af forskellige undersøgelsesterapier til at reducere tid til sygdomsophør eller ophør af viral belastning, som Sammenlignet med standardstøttende behandling hos ambulante patienter med COVID-19
Det overordnede formål med denne undersøgelse er effektivt at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af forskellige undersøgelsesterapier blandt voksne, der har COVID-19, men endnu ikke er syge nok til at kræve hospitalsindlæggelse. Den overordnede hypotese er, at gennem et adaptivt forsøgsdesign kan potentielle effektive terapier (enkelt og kombination) identificeres for denne gruppe patienter.
COVID-19 Ambulant Pragmatic Platform Study (COPPS) er en pragmatisk platformsprotokol designet til at evaluere COVID-19-behandlinger ved at vurdere deres evne til at reducere viral udskillelse (Viral Domain) eller forbedre kliniske resultater (Clinical Domain). For at blive inkluderet i platformen vil hvert undersøgelsesprodukt indsamle data for begge domænets primære endepunkter. Individuelle behandlinger, der skal evalueres i platformen, vil blive beskrevet i separate underprotokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Platformstudiet tillader undersøgelsesprodukter med mål enten: evaluering af viral udskillelse (Virology Domain); og COVID-19-relaterede kliniske resultater (klinisk domæne).
Det primære mål for undersøgelsesprodukter inden for det virale domæne er:
A. At evaluere effektiviteten af hver terapeutisk intervention ud over standardstøttende behandling (SSC) sammenlignet med SSC til at reducere viral udskillelse af SARS-CoV-2-virus hos ambulante patienter med COVID-19-sygdom.
Det primære mål for undersøgelsesprodukter inden for det kliniske domæne er:
B. At evaluere effektiviteten af hver terapeutisk intervention ud over SSC sammenlignet med SSC til at forbedre vedvarende kliniske resultater hos ambulante patienter med COVID-19 sygdom.
Sekundære mål er:
Formålet med det ikke-tildelte domæne, som et undersøgelsesprodukt er underlagt.
- Hvis under Clinical Domain, reduktion i viral udskillelse.
- Hvis under viralt domæne, tid til afhjælpning af symptomer.
- At evaluere effektiviteten af hver terapeutisk intervention med hensyn til at reducere SARS-CoV-2-relaterede hospitalsindlæggelser, ED-besøg eller dødsfald hos ambulante patienter med COVID-19-sygdom.
- At vurdere udviklingen af antistoffer mod SARS-CoV-2
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af hver terapeutisk intervention sammenlignet med placebo (støttende behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant indstilling
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for vurderingen
- I stand til og villig til at forstå undersøgelsen, overholde alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
- Indledende diagnose af COVID-19 sygdom som defineret af en FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay positiv for SARS-CoV-2 med højst 72 timer fra den første podning brugt i diagnosen til tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke.
- Ved baseline bør mindst to symptomer have mild eller højere sværhedsgrad, hvor mindst et af de milde symptomer ikke er hoste, træthed eller tab af lugt/smag ELLER mindst ét symptom har en moderat eller højere sværhedsgrad på COVID. Ambulant Symptom Scale (COSS).
- Deltagerens COVID-19-relaterede symptomdebut forekom inden for 7 dage før tidspunktet for randomisering.
- Andre inklusionskriterier, der er specifikke for undersøgelsesproduktet, som i investigators øjne kan anses for nødvendige.
Ekskluderingskriterier:
- Ved screening skal deltageren indlægges på hospitalet eller evalueres for potentiel indlæggelse.
- Tidligere brug af eksperimentelle lægemidler, der kan være aktive mod COVID-19 i efterforskernes øjne.
- Deltageren giver en positiv uringraviditetstest ved screeningen.
Deltageren bruger adrenokortikosteroider (undtagen topiske eller inhalerede præparater eller orale præparater svarende til eller mindre end 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.
BEMÆRK: Behandling af studiedeltagere efter institutionelle COVID-19-behandlingspolitikker eller retningslinjer, herunder brug af immunmodulerende medicin, er tilladt. Dette udelukker behandling med midler, der har potentiale for direkte antiviral aktivitet, herunder rekonvalescent plasma og NO, og samtidig optagelse i andre kliniske undersøgelser, der evaluerer forsøgsmidler for COVID-19.
- Deltageren har en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. ukontrolleret human immundefektvirus [HIV], cancer, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder og/eller moderat eller svær leverinsufficiens).
- Har nyreinsufficiens, herunder alvorlig nyreinsufficiens og ESRD og/eller kræver hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
- Har større nedsat leverfunktion end Child Pugh A.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.
- Har en psykiatrisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret, hvor kontrolleret er defineret som: stabil på et regime i mere end et år.
- Har taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
- Anses af efterforskeren for ikke at være berettiget uanset årsag.
Yderligere eksklusionskriterier for acebilustat protokol:
- Patienten har unormale leverenzymtests ved screening, inklusive ASAT eller ALAT ≥3 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >1,25 × ULN ved screening (patienter med kendt Gilberts syndrom kan inkluderes med bilirubin >1,25 × ULN).
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienter med baseline ALAT >1,5 × ULN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Acebilustat
Deltagerne randomiseres til at modtage acebilustat i 28 dage.
|
100 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne randomiseres til at modtage placebo for at matche acebilustat i 28 dage.
|
Placebo til at matche acebilustat administreret oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For klinisk domæne: Tid til vedvarende opløsning
Tidsramme: 28 dage
|
Tid fra randomisering til vedvarende symptomopløsning vurderet over en 28-dages periode.
Resolution defineres som den første dag, hvor ingen symptomer er selvrapporterede på alle efterfølgende dage til og med dag 28, ikke inklusive smags- eller lugtesans, og definerer restitution for træthed og hoste som mild eller ingen.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til viralt ophør
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som tiden i dage fra randomisering til det første af to på hinanden følgende negative RT-PCR-resultater af selvopsamlede næsepodninger.
|
28 dage
|
Tid til første opløsning
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som den første studiedag, hvor ingen symptomer er selvrapporterede, ikke inklusive smags- eller lugtesans, og definerer restitution for træthed og hoste som mild eller ingen.
|
28 dage
|
Tid til fuld opløsning
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som den studiedag, hvor ingen symptomer først selvrapporteres.
|
28 dage
|
Antal deltagere med SARS-CoV-2-relaterede hospitalsindlæggelser, besøg på akutafdelingen (ED) eller dødsfald hos ambulante patienter med COVID-19-sygdom.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Antal deltagere, der udviklede antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
For det virale domæne: Ændring i viral udskillelse
Tidsramme: 10 dage
|
Ændring i udskillelsen af SARS-CoV-2-virus gennem dag 10 opnået fra selvopsamlet næsepodning.
Viral belastning (nukleinsyre) blev vurderet ved RT-PCR Ct over tid og er her rapporteret som den gennemsnitlige ændring i Ct-værdier pr. dag.
Cyklustærskel (Ct) angiver, hvor mange PCR-cyklusser der kræves, før SARS-CoV-2 virale RNA nåede et påvisbart niveau.
Højere Ct-værdier svarer til lavere virale kopital.
Til reference svarer Ct-værdier på 20 til ~2,12 x 106 virale kopier pr. milliliter, mens en Ct-værdi på 40 ikke kan påvises og betragtes som den nedre grænse for detektion af denne RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Rogers, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Joseph Levitt, MD, MS, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bunning B, Hedlin H, Purington N, Sundaram V, Kapphahn K, Weng Y, Cunanan K, Maldonado Y, Singh U, Khosla C, O'Hara R, Nicolls M, Springman E, Parsonnet J, Rogers A, Levitt J, Desai M. The COVID-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS): Study design of a multi-center pragmatic platform trial. Contemp Clin Trials. 2021 Sep;108:106509. doi: 10.1016/j.cct.2021.106509. Epub 2021 Jul 16.
- Levitt JE, Hedlin H, Duong S, Lu D, Lee J, Bunning B, Elkarra N, Pinsky BA, Heffernan E, Springman E, Moss RB, Bonilla HF, Parsonnet J, Zamanian RT, Langguth JJ, Bollyky J, Khosla C, Nicolls MR, Desai M, Rogers AJ. Evaluation of acebilustat, a selective inhibitor of leukotriene B4 biosynthesis, for treatment of outpatients with mild-moderate COVID-19 disease: A randomized, double-blind, placebo- controlled Phase 2 trial. Clin Infect Dis. 2023 Mar 30:ciad187. doi: 10.1093/cid/ciad187. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPPS-Acebilustat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Acebilustat
-
Stanford UniversityCelltaxis LLCRekrutteringLymfødem i overarmenForenede Stater
-
Celtaxsys, Inc.Quotient SciencesAfsluttetHeathy frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityAfsluttet