Studio della piattaforma pragmatica ambulatoriale COVID-19 (COPPS) - Sub-protocollo Acebilustat (COPPS)

Criterio di inclusione:

1. Ambiente ambulatoriale
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento della valutazione
3. In grado e disposto a comprendere lo studio, aderire a tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
4. Diagnosi iniziale della malattia COVID-19 come definita da un test diagnostico molecolare approvato dalla FDA positivo per SARS-CoV-2 con non più di 72 ore dal tampone iniziale utilizzato nella diagnosi al momento dell'inizio del consenso informato.
5. Al basale, almeno due sintomi devono avere un punteggio di gravità lieve o superiore, in cui almeno uno dei sintomi lievi non è tosse, affaticamento o perdita dell'olfatto/del gusto OPPURE almeno un sintomo ha un punteggio di gravità moderato o superiore sul COVID Scala dei sintomi ambulatoriali (COSS).
6. L'insorgenza dei sintomi correlati a COVID-19 del partecipante si è verificata entro 7 giorni prima del momento della randomizzazione.
7. Altri criteri di inclusione specifici per il prodotto sperimentale che potrebbero, agli occhi dello sperimentatore, essere ritenuti necessari.

Criteri di esclusione:

1. Allo screening, il partecipante deve essere ricoverato in ospedale o viene valutato per un potenziale ricovero.
2. Uso precedente di farmaci sperimentali che potrebbero essere attivi contro COVID-19 agli occhi degli investigatori.
3. Il partecipante produce un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.

4. Il partecipante utilizza adrenocorticosteroidi (eccetto preparazioni topiche o inalate o preparazioni orali equivalenti o inferiori a 10 mg di prednisone orale) o farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali, interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore dell'interleuchina).

   NOTA: è consentito il trattamento dei partecipanti allo studio seguendo le politiche o le linee guida istituzionali sul trattamento COVID-19, incluso l'uso di farmaci immunomodulatori. Ciò esclude il trattamento con agenti che hanno il potenziale per un'attività antivirale diretta, inclusi plasma convalescente e NO, e il co-arruolamento in altri studi clinici che valutano agenti sperimentali per COVID-19.

5. - Il partecipante ha una grave malattia cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] non controllato, cancro che ha richiesto chemioterapia nei 6 mesi precedenti e/o insufficienza epatica moderata o grave).
6. Ha insufficienza renale inclusa grave compromissione renale e ESRD e/o richiede emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
7. Ha una compromissione epatica maggiore di Child Pugh A.
8. Ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti.
9. Ha una malattia psichiatrica che non è ben controllata dove controllato è definito come: stabile su un regime per più di un anno.
10. Ha assunto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
11. È ritenuto dall'investigatore non ammissibile per qualsiasi motivo.

Ulteriori criteri di esclusione per il protocollo acebilustat:

1. Il paziente presenta test degli enzimi epatici anomali allo screening, inclusi AST o ALT ≥3 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,25 × ULN allo screening (i pazienti con sindrome di Gilbert nota possono essere inclusi con bilirubina >1,25 × ULN).
2. La paziente è incinta o sta allattando.
3. Pazienti con ALT al basale >1,5 × ULN.