Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Ambulatoryjne pragmatyczne badanie platformowe (COPPS) — protokół podrzędny acebilustat (COPPS)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

COVID-19 Ambulatoryjne pragmatyczne badanie platformowe (COPPS): Pragmatyczne, wieloramienne, adaptacyjne, fazy 2, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie platformowe w celu oceny skuteczności różnych terapii badawczych w skracaniu czasu do ustąpienia choroby lub zaprzestania miana wirusa, jak W porównaniu ze standardową opieką podtrzymującą u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

Ogólnym celem tego badania jest skuteczna ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych eksperymentalnych terapii wśród dorosłych, którzy mają COVID-19, ale nie są jeszcze na tyle chorzy, aby wymagać hospitalizacji. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​dzięki adaptacyjnemu projektowi badania można zidentyfikować potencjalnie skuteczne terapie (pojedyncze i skojarzone) dla tej grupy pacjentów.

Covid-19 Outpatient Pragmatic Platform Study (COPPS) to pragmatyczny protokół platformy przeznaczony do oceny metod leczenia COVID-19 poprzez ocenę ich zdolności do ograniczania wydalania wirusa (domena wirusowa) lub poprawy wyników klinicznych (domena kliniczna). Aby zostać włączonym do platformy, każdy badany produkt będzie zbierał dane dla obu podstawowych punktów końcowych domeny. Poszczególne zabiegi do oceny na platformie zostaną opisane w osobnych podprotokołach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie platformy umożliwia produkty eksperymentalne z celami: ocena wydalania wirusa (domena wirusologiczna); oraz wyniki kliniczne związane z COVID-19 (dziedzina kliniczna).

Podstawowym celem produktów eksperymentalnych w domenie wirusowej jest:

A. Ocena skuteczności każdej interwencji terapeutycznej oprócz standardowego leczenia podtrzymującego (SSC) w porównaniu z SSC w zmniejszaniu wydalania wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą COVID-19.

Głównym celem produktów eksperymentalnych w Domenie Klinicznej jest:

B. Ocena skuteczności każdej interwencji terapeutycznej oprócz SSC w porównaniu z SSC w poprawie trwałych wyników klinicznych u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą COVID-19.

Cele drugorzędne to:

  1. Cel nieprzypisanej domeny, której dotyczy badany produkt.

    1. Jeśli w domenie klinicznej, zmniejszenie wydalania wirusa.
    2. Jeśli w domenie wirusowej, czas do ustąpienia objawów.
  2. Ocena skuteczności każdej interwencji terapeutycznej w zmniejszaniu liczby hospitalizacji, wizyt na oddziałach ratunkowych lub zgonów związanych z SARS-CoV-2 u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą COVID-19.
  3. Aby ocenić rozwój przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
  4. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdej interwencji terapeutycznej w porównaniu z placebo (leczenie podtrzymujące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustawienie ambulatoryjne
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie oceny
  3. Zdolny i chętny do zrozumienia badania, przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Wstępna diagnoza choroby COVID-19 zdefiniowana na podstawie zatwierdzonego przez FDA testu diagnostyki molekularnej z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 z nie więcej niż 72 godzinami od początkowego wymazu użytego w diagnozie do momentu rozpoczęcia świadomej zgody.
  5. Na początku co najmniej dwa objawy powinny mieć łagodną lub wyższą ocenę nasilenia, przy czym co najmniej jeden z łagodnych objawów nie jest kaszlem, zmęczeniem ani utratą węchu/smaku LUB co najmniej jeden objaw ma umiarkowaną lub wyższą ocenę nasilenia w COVID Ambulatoryjna Skala Objawów (COSS).
  6. Początek objawów związanych z COVID-19 u uczestnika wystąpił w ciągu 7 dni przed czasem randomizacji.
  7. Inne kryteria włączenia specyficzne dla badanego produktu, które zdaniem badacza mogą zostać uznane za konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania przesiewowego uczestnik musi zostać przyjęty do szpitala lub jest oceniany pod kątem potencjalnego przyjęcia.
  2. Wcześniejsze stosowanie leków eksperymentalnych, które w oczach badaczy mogą być aktywne przeciwko COVID-19.
  3. Uczestnik daje pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

  4. Uczestnik stosuje adrenokortykosteroidy (z wyjątkiem preparatów do stosowania miejscowego lub wziewnego lub preparatów doustnych równoważnych lub mniejszych niż 10 mg doustnego prednizonu) lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np.

    UWAGA: Dozwolone jest leczenie uczestników badania zgodnie z instytucjonalnymi zasadami lub wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19, w tym stosowanie leków immunomodulujących. Wyklucza to leczenie środkami, które mają potencjalne bezpośrednie działanie przeciwwirusowe, w tym osocze rekonwalescentów i NO, oraz współwłączenie do innych badań klinicznych oceniających badane środki w przypadku COVID-19.

  5. Uczestnik cierpi na poważną chorobę przewlekłą (np. niekontrolowany ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nowotwór wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby).
  6. Ma niewydolność nerek, w tym ciężką niewydolność nerek i ESRD i/lub wymaga hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD).
  7. Ma zaburzenia czynności wątroby większe niż Child-Pugh A.
  8. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Ma chorobę psychiczną, która nie jest dobrze kontrolowana, gdzie kontrola jest zdefiniowana jako: stabilna w schemacie przez ponad rok.
  10. Przyjmował inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Jest uznana przez Badacza za niekwalifikującą się z jakiegokolwiek powodu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z protokołu acebilustat:

  1. Podczas badania przesiewowego pacjent ma nieprawidłowe wyniki testów enzymów wątrobowych, w tym AST lub ALT ≥3 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,25 × GGN (pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta mogą być włączeni ze stężeniem bilirubiny >1,25 × GGN).
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Pacjenci z wyjściową aktywnością AlAT >1,5 × GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acebilustat
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej acebilustat przez 28 dni.
Lek: Acebilustat
Kapsułka 100 mg podawana doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Pasujące placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania placebo odpowiadającego acebilustowi przez 28 dni.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające acebilistatowi podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla domeny klinicznej: czas do trwałego rozwiązania
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od randomizacji do trwałego ustąpienia objawów oceniany w okresie 28 dni. Ustąpienie definiuje się jako pierwszy dzień, w którym nie zgłaszają się żadne objawy we wszystkich kolejnych dniach do dnia 28 włącznie, z wyłączeniem zmysłu smaku i węchu, oraz określając powrót zmęczenia i kaszlu jako łagodny lub żaden.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania wirusów
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowany jako czas w dniach od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych negatywnych wyników RT-PCR samodzielnie pobranych wymazów z nosa.
28 dni
Czas na pierwsze rozwiązanie
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowany jako pierwszy dzień badania, w którym nie zgłoszono żadnych objawów, z wyłączeniem zmysłu smaku i węchu, oraz definiując powrót do zdrowia po zmęczeniu i kaszlu jako łagodny lub żaden.
28 dni
Czas na pełną rozdzielczość
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowany jako dzień badania, w którym po raz pierwszy nie zgłoszono żadnych objawów.
28 dni
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z SARS-CoV-2, wizytami na oddziale ratunkowym (SOR) lub zgonami pacjentów ambulatoryjnych z chorobą COVID-19.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dla domeny wirusowej: zmiana w wydalaniu wirusów
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana wydalania wirusa SARS-CoV-2 do dnia 10 uzyskana z samodzielnie pobranego wymazu z nosa. Obciążenie wirusem (kwas nukleinowy) oceniano za pomocą RT-PCR Ct w czasie i podano tutaj jako średnią zmianę wartości Ct na dzień. Próg cyklu (Ct) oznacza, ile cykli PCR jest wymaganych, zanim RNA wirusa SARS-CoV-2 osiągnie wykrywalny poziom. Wyższe wartości Ct odpowiadają niższym liczbom kopii wirusa. Dla porównania, wartości Ct wynoszące 20 odpowiadają ~2,12 x 106 kopii wirusa na mililitr, podczas gdy wartość Ct wynosząca 40 jest niewykrywalna i jest uważana za dolną granicę wykrywalności tego testu RT-PCR dla SARS-CoV-2.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Rogers, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Joseph Levitt, MD, MS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPPS-Acebilustat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Acebilustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj