Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-10 lapsiväestössä: SARS-CoV-2-seropositiivisuus

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Adin Breuer, Shaare Zedek Medical Center

Ilmaantuvuus, yleisyys. SARS-CoV-2-seropositiivisuuden riskitekijät ja epidemiologia lapsiväestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tehdä epidemiologinen tutkimus lapsiväestöstä SARS CoV-2 IgG-vasta-ainetestauksella, jotta voidaan arvioida oireettoman infektion ilmaantuvuus ja seropositiivisuus lasten keskuudessa sekä määrittää infektion riskitekijät ja karakterisoida oireettomia kantajia. Lisäksi seropositiivisten lasten joukossa tutkitaan vasta-ainetiittereitä, jotta saataisiin parempi käsitys immuniteetin välisestä suhteesta ajan kuluessa erityyppisten alkualtistusten jälkeen.

Menetelmät Tutkimussuunnittelu ja väestö Prospektiivinen epidemiologinen tutkimus tehtiin Israelin Jerusalemissa sijaitsevan korkea-asteen lääketieteellisen keskuksen Shaare Zedek Medical Centerin pediatrisen päivystysosastolla (ED) lokakuun 2020 ja tammikuun 2021 välisenä aikana. Kaikki potilaat, jotka saapuivat lasten ED:lle tutkimusjakson aikana ja jotka vaativat verikokeita tai laskimonsisäistä lisäystä mistä tahansa kliinisestä syystä, katsottiin kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen. Näiden potilaiden vanhemmat ja/tai lailliset huoltajat antoivat suullisen suostumuksen 1-3 ml:n lisäveren lähettämiseen Sars-CoV-2-vasta-ainetestaukseen. Lisäksi kaikki suostumuksensa antaneet vanhemmat/huoltajat täyttivät kattavan kyselylomakkeen, joka koski demografista taustaa, aiempaa sairaushistoriaa ja erityisiä Covid-19-yksityiskohtia, kuten altistuminen kantajille, aiemmat PCR-testit, oireet jne. Kaikkiin potilaisiin, joilla oli positiivinen serologinen tulos, otettiin yhteyttä puhelimitse ja päivitettiin testitulokset.

Laboratoriotestit Kaikki verinäytteet kerättiin hyytymisaktivaattorikoeputkeen. Alkutestaus suoritettiin käyttämällä Abbott SARS-CoV-2 IgG -määritystä. Positiivisena tuloksena pidettiin arvoa yli 1,5 0,8 - 1,4 kosidoidun harmaavyöhyketuloksen kanssa. Kaikki positiiviset ja harmaavyöhyketulokset testattiin sitten uudelleen DiaSoren LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG -määrityksessä.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS Statistics for Windows -versiota 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. Kliiniset muuttujat analysoitiin käyttämällä Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille ja t-testiä jatkuville muuttujille. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksisuuntaisia ​​testejä ja P-arvoa 5 % tai vähemmän pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9045954
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saapuivat lasten ED:lle tutkimusjakson aikana ja jotka vaativat verikokeita tai laskimonsisäistä lisäystä mistä tahansa kliinisestä syystä, katsottiin kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen. Näiden potilaiden vanhemmat ja/tai lailliset huoltajat antoivat suullisen suostumuksen 1-3 ml:n lisäveren lähettämiseen Sars-CoV-2-vasta-ainetestaukseen. Lisäksi kaikki suostumuksensa antaneet vanhemmat/huoltajat täyttivät kattavan kyselylomakkeen, joka koski demografista taustaa, aiempaa sairaushistoriaa ja erityisiä Covid-19-yksityiskohtia, kuten altistuminen kantajille, aiemmat PCR-testit, oireet jne. Kaikkiin potilaisiin, joilla oli positiivinen serologinen tulos, otettiin yhteyttä puhelimitse ja päivitettiin testitulokset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saapuvat lasten päivystykseen mistä tahansa syystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sars-CoV-2-seropositiivisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Sars-CoV-2-vasta-aineiden vasta-ainetiitterit
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyal Heiman, MD, Shaare Zedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0387-20-SZMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa