- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690114
COVID-10 a gyermekpopulációban: SARS-CoV-2 szeropozitivitás
Előfordulás, prevalencia. A SARS-CoV-2 szeropozitivitás kockázati tényezői és epidemiológiája a gyermekpopulációban
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy epidemiológiai felmérést végezzen a gyermekpopuláció körében SARS CoV-2 IgG antitest-teszttel, hogy értékelje a tünetmentes fertőzések előfordulását és a szeropozitivitást a gyermekek körében, valamint meghatározza a fertőzés kockázati tényezőit és a tünetmentes hordozók jellemzését. Ezenkívül a szeropozitív gyermekek körében megvizsgálják az antitest-titereket, hogy jobban megértsék az immunitás közötti kapcsolatot az idő múlásával a különböző típusú kezdeti expozíciók után.
Módszerek Vizsgálattervezés és népesség Egy prospektív epidemiológiai felmérést végeztek a Shaare Zedek Medical Center gyermeksürgősségi osztályán (ED), amely egy felsőfokú egészségügyi központ Jeruzsálemben, Izraelben 2020 októbere és 2021 januárja között. Minden olyan beteg, aki a vizsgálati időszak alatt jelentkezett a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon, és akinek bármilyen klinikai okból vérvizsgálatra vagy intravénás beültetésre volt szüksége, jogosultnak tekintették a vizsgálatban való részvételre. Ezen betegek szülei és/vagy törvényes gondviselői szóban hozzájárultak további 1-3 ml vér küldéséhez Sars-CoV-2 antitest vizsgálatra. Ezenkívül minden beleegyező szülő/gondviselő egy átfogó kérdőívet töltött ki a demográfiai háttérről, a múltbéli kórtörténetről és a konkrét Covid-19-adatokról, például a hordozóknak való kitettségről, a korábbi PCR-vizsgálatokról, a tünetekről stb. Minden pozitív szerológiai eredménnyel rendelkező beteget telefonon megkerestünk, és frissítettük a vizsgálati eredményeket.
Laboratóriumi vizsgálatok Minden vérmintát egy alvadékaktivátor kémcsőbe gyűjtöttünk. A kezdeti tesztelést az Abbott SARS-CoV-2 IgG teszttel végeztük. Pozitív eredménynek tekintettük az 1,5 feletti értéket, 0,8 - 1,4 kosideres szürkezóna eredményekkel. Ezután minden pozitív és szürke zóna eredményt újra teszteltünk a DiaSoren LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG tesztben.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS Statistics for Windows 25.0-s verziójával történt. Armonk, NY: IBM Corp. A klinikai változókat a Khi-négyzet teszttel elemeztük a kategorikus változókra és a t-próbával a folytonos változókra. Minden statisztikai teszt kétirányú teszt volt, és az 5%-os vagy annál kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adin A Breuer, MD
- Telefonszám: +972508464760
- E-mail: adinbreuer@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuval Barrack-Korren, MD
- Telefonszám: +972545873433
- E-mail: yuvits@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9045954
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Adin A Breuer, MD
- Telefonszám: +972508464760
- E-mail: adinbreuer@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki bármilyen okból jelentkezik a Gyermeksürgősségi Osztályon
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sars-CoV-2 szeropozitivitás
Időkeret: Hat hónap
|
A Sars-CoV-2 antitestek antitesttiterei
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyal Heiman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0387-20-SZMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve