- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690114
COVID-10 en la población pediátrica: seropositividad al SARS-CoV-2
Incidencia, Prevalencia. Factores de riesgo y epidemiología de la seropositividad al SARS-CoV-2 en la población pediátrica
El propósito de este estudio fue realizar una encuesta epidemiológica de la población pediátrica mediante la prueba de anticuerpos IgG contra el SARS CoV-2 para evaluar la incidencia de infección asintomática y seropositividad en niños y establecer factores de riesgo de infección y caracterización de portadores asintomáticos. Además, entre los niños seropositivos, se explorarán los títulos de anticuerpos para lograr una mejor comprensión de la relación entre la inmunidad a lo largo del tiempo después de diferentes tipos de exposiciones iniciales.
Métodos Diseño y población del estudio Se realizó una encuesta epidemiológica prospectiva en el Departamento de Emergencias Pediátricas (ED) del Centro Médico Shaare Zedek, un centro médico terciario en Jerusalén, Israel, entre octubre de 2020 y enero de 2021. Todos los pacientes que acudieron al servicio de urgencias pediátricas durante el período del estudio y requirieron análisis de sangre o inserción de una vía intravenosa por cualquier motivo clínico se consideraron elegibles para participar en el estudio. Los padres y/o tutores legales de estos pacientes dieron su consentimiento oral para que se enviaran 1-3 ml adicionales de sangre para la prueba de anticuerpos Sars-CoV-2. Además, todos los padres/tutores que dieron su consentimiento completaron un cuestionario completo sobre antecedentes demográficos, historial médico anterior y detalles específicos de Covid-19, como exposiciones a portadores, pruebas de PCR anteriores, síntomas, etc. Todos los pacientes con resultados serológicos positivos fueron contactados por teléfono y actualizados de los resultados de las pruebas.
Pruebas de laboratorio Todas las muestras de sangre se recogieron en un tubo de ensayo de activador de coágulos. Las pruebas iniciales se realizaron con el ensayo Abbott SARS-CoV-2 IgG. Se consideró un resultado positivo un valor superior a 1,5 con 0,8 - 1,4 considerados resultados de zona gris. Todos los resultados positivos y de zona gris se volvieron a analizar en el ensayo DiaSoren LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó con SPSS Statistics para Windows, versión 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. Las variables clínicas se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t para variables continuas. Todas las pruebas estadísticas fueron pruebas de dos vías y el valor de P del 5% o menos se consideró estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9045954
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Contacto:
- Adin A Breuer, MD
- Número de teléfono: +972508464760
- Correo electrónico: adinbreuer@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden al Departamento de Emergencias Pediátricas por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seropositividad al Sars-CoV-2
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Títulos de anticuerpos de anticuerpos Sars-CoV-2
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Heiman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0387-20-SZMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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