- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04805853
Myocardial Pathological Changes in Patients of Type 2 Diabetes With or Without PCOS Using Cardiac Magnetic Resonance
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: RenJi Hospital
The study is prepared to use CMR technology for early screening of myocardial lesions in 561 age-matched women with type 2 diabetes without PCOS, with PCOS without type 2 diabetes and with type 2 diabetes combined with PCOS, compare the differences between the two groups of cardiomyocyte injury changes, and treat and follow-up with type 2 diabetes and PCOS in accordance with the current standard treatment guidelines for type 2 diabetes and PCOS, after 3 years of follow-up we will analyse the changes in cardiomyopathy, cardiac serological indicators, and heart function indicators,which can provide theoretical basis for early clinical intervention in the future.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
So far, due to the lack of more sensitive noninvasive detection methods and indicators that suggest early cardiomyopathy, it is not clear whether type 2 diabetes combined with PCOS will lead to earlier and more progressive changes in cardiomyopathy, and whether there is a difference with type 2 diabetes alone and early cardiomyopathy in patients with simple PCOS.Compared with women with type 2 diabetes who did not combine polycystic Ovary Syndrome(PCOS) or PCOS did not combine with type 2 diabetes, patients with type 2 diabetes who combined PCOS had the characteristics of lower age of onset, longer exposure to high risk factors of CVD, and higher risk of cardiovascular disease on the basis of the dual pathophysiology of insulin resistance and hyperandrogenism.The purpose of this study is to find early cardiovascular disease of women with type 2 diabetes and PCOS and conduct early clinical intervention.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
561
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Tao, MD
- Puhelinnumero: +86-021-68383073
- Sähköposti: taotaosh76@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Overweight/obese women with type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS were expected enrolled in our study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 30-40 years old;
- Overweight and obese women with/without type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS;
- HbA1C 7-9% of patients with type 2 diabetes;
- Increased risk of cardiovascular disease (with any one of the following risk factors: hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, obesity, smoking);
- The diagnosis of PCOS is based on the 2003 Rotterdam criteria, the diagnosis of overweight/obesity is based on the WHO-WPR criteria, and the diagnosis criteria of type 2 diabetes is based on the 1998 WHO diagnosis criteria;
- Willing to participate in this study and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Severe liver and kidney dysfunction (ALT is greater than 2.5 times the upper limit of normal, or Cr>132umol/l, or eGFR <60 mL/min/1.73m2), psychosis, accompanied by severe infection, severe anemia, neutropenia disease;
- Congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, atrial fibrillation, viral myocarditis, infectious myocarditis, hyperthyroid heart disease, cardiac amyloidosis and other myocardial damage diseases, NYHA heart function classification ≥ Grade III, or the subject has had a clinical cardiovascular event in the past 3 months;
- Symptomatic heart failure in the past 6 months, or left ventricular ejection fraction <35%;
- Self-reported or medical records are type 1 diabetes, single-gene mutation diabetes, diabetes caused by pancreatic injury, or other secondary diabetes (such as diabetes caused by Cushing syndrome, abnormal thyroid function, or acromegaly) ;
- Pregnancy;
- Participated in clinical trials of other drugs within 3 months;
- In the past 5 years, there have been treated or untreated organ system tumors (except local skin basal cell carcinoma), regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis;
- A history of psychoactive substance abuse, including alcohol and a history of alcohol-related illnesses in the past 2 years;
- The subject is allergic to the contrast agent (gadopentetate meglumine injection);
- The subject has claustrophobia;
- The subject contains metal implants that are not suitable for cardiac magnetic resonance examination;
- Any conditions judged by the investigator that affect enrollment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
type 2 diabetes without polycystic ovary syndrome
The treatment of type 2 diabetes is based on the Chinese Medical Association Diabetes Branch '2017 China Type 2 Diabetes Prevention Guidelines' for lifestyle adjustment and diabetes drug treatment.The research physician decides the diabetes treatment measures of the research object; the blood sugar control goal is that glycosylated hemoglobin is less than 7%.
|
|
polycystic ovary syndrome without type 2 diabetes
The treatment of polycystic ovary syndrome is based on the '2018 Polycystic Ovary Syndrome Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines' by the Endocrinology Group of the Obstetrics and Gynecology Branch of the Chinese Medical Association and the Guide Expert Group '2018 Polycystic Ovary Syndrome Expert consensus on diagnosis and treatment of endocrinology' for lifestyle and drug treatment.
|
|
polycystic ovary syndrome with type 2 diabetes
Treatment is as above.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the change level of cardiac extracellular volume (ECV)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with baseline, the change level of cardiac extracellular volume (ECV) in patients with type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in the level of troponin I (TNI)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of TNI in ng/ml.
|
3 years
|
|
change in the level of creatine kinase isoenzymes (CK-MB)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of CK-MB in IU/L.
|
3 years
|
|
change in the level of Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of BNP in pg/ml.
|
3 years
|
|
change in the level of atrialnatriureticpeptide (ANP)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of ANP in pg/ml.
|
3 years
|
|
change in the level of left ventricular ejection fraction (LVEF)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular ejection fraction (LVEF) in %.
|
3 years
|
|
change in the level of left ventricular end diastolic pressure (LVEDP)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) in kPa/mmHg.
|
3 years
|
|
change in the level of output per minute (CO) in L/min
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: output per minute (CO) in L/min.
|
3 years
|
|
change in the level of left ventricular diameter reduction rate (FS)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular diameter reduction rate (FS) in %.
|
3 years
|
|
Changes in score of Minnesota heart failure quality of life scale(LiHFe)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups, the changes of Minnesota heart failure quality of life scale(LiHFe) in score, higher scores mean a worse outcome.
(Scores ranging from 0 to 105)
|
3 years
|
|
Changes in score of short form 12 questionnaire(SF-12)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups, the changes of SF-12 in score, higher scores mean a better outcome.
(Scores ranging from 0 to 65)
|
3 years
|
|
Changes in score of Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups, the changes of GAD-7 in score, higher scores mean a worse outcome.
(Scores ranging from 0 to 21)
|
3 years
|
|
Changes in score of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups, the changes of PHQ-9 in score, higher scores mean a worse outcome.
(Scores ranging from 0 to 27)
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Tao, Dr., Renji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Goodarzi MO, Dumesic DA, Chazenbalk G, Azziz R. Polycystic ovary syndrome: etiology, pathogenesis and diagnosis. Nat Rev Endocrinol. 2011 Apr;7(4):219-31. doi: 10.1038/nrendo.2010.217. Epub 2011 Jan 25.
- Mahalingaiah S, Diamanti-Kandarakis E. Targets to treat metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome. Expert Opin Ther Targets. 2015;19(11):1561-74. doi: 10.1517/14728222.2015.1101067. Epub 2015 Oct 21.
- Lim SS, Davies MJ, Norman RJ, Moran LJ. Overweight, obesity and central obesity in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):618-37. doi: 10.1093/humupd/dms030. Epub 2012 Jul 4.
- Baldani DP, Skrgatic L, Goldstajn MS, Vrcic H, Canic T, Strelec M. Clinical, hormonal and metabolic characteristics of polycystic ovary syndrome among obese and nonobese women in the Croatian population. Coll Antropol. 2013 Jun;37(2):465-70.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2020-198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .