Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myocardial Pathological Changes in Patients of Type 2 Diabetes With or Without PCOS Using Cardiac Magnetic Resonance

2021. március 16. frissítette: RenJi Hospital
The study is prepared to use CMR technology for early screening of myocardial lesions in 561 age-matched women with type 2 diabetes without PCOS, with PCOS without type 2 diabetes and with type 2 diabetes combined with PCOS, compare the differences between the two groups of cardiomyocyte injury changes, and treat and follow-up with type 2 diabetes and PCOS in accordance with the current standard treatment guidelines for type 2 diabetes and PCOS, after 3 years of follow-up we will analyse the changes in cardiomyopathy, cardiac serological indicators, and heart function indicators,which can provide theoretical basis for early clinical intervention in the future.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

So far, due to the lack of more sensitive noninvasive detection methods and indicators that suggest early cardiomyopathy, it is not clear whether type 2 diabetes combined with PCOS will lead to earlier and more progressive changes in cardiomyopathy, and whether there is a difference with type 2 diabetes alone and early cardiomyopathy in patients with simple PCOS.Compared with women with type 2 diabetes who did not combine polycystic Ovary Syndrome(PCOS) or PCOS did not combine with type 2 diabetes, patients with type 2 diabetes who combined PCOS had the characteristics of lower age of onset, longer exposure to high risk factors of CVD, and higher risk of cardiovascular disease on the basis of the dual pathophysiology of insulin resistance and hyperandrogenism.The purpose of this study is to find early cardiovascular disease of women with type 2 diabetes and PCOS and conduct early clinical intervention.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

561

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Overweight/obese women with type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS were expected enrolled in our study.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 30-40 years old;
  2. Overweight and obese women with/without type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS;
  3. HbA1C 7-9% of patients with type 2 diabetes;
  4. Increased risk of cardiovascular disease (with any one of the following risk factors: hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, obesity, smoking);
  5. The diagnosis of PCOS is based on the 2003 Rotterdam criteria, the diagnosis of overweight/obesity is based on the WHO-WPR criteria, and the diagnosis criteria of type 2 diabetes is based on the 1998 WHO diagnosis criteria;
  6. Willing to participate in this study and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver and kidney dysfunction (ALT is greater than 2.5 times the upper limit of normal, or Cr>132umol/l, or eGFR <60 mL/min/1.73m2), psychosis, accompanied by severe infection, severe anemia, neutropenia disease;
  2. Congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, atrial fibrillation, viral myocarditis, infectious myocarditis, hyperthyroid heart disease, cardiac amyloidosis and other myocardial damage diseases, NYHA heart function classification ≥ Grade III, or the subject has had a clinical cardiovascular event in the past 3 months;
  3. Symptomatic heart failure in the past 6 months, or left ventricular ejection fraction <35%;
  4. Self-reported or medical records are type 1 diabetes, single-gene mutation diabetes, diabetes caused by pancreatic injury, or other secondary diabetes (such as diabetes caused by Cushing syndrome, abnormal thyroid function, or acromegaly) ;
  5. Pregnancy;
  6. Participated in clinical trials of other drugs within 3 months;
  7. In the past 5 years, there have been treated or untreated organ system tumors (except local skin basal cell carcinoma), regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis;
  8. A history of psychoactive substance abuse, including alcohol and a history of alcohol-related illnesses in the past 2 years;
  9. The subject is allergic to the contrast agent (gadopentetate meglumine injection);
  10. The subject has claustrophobia;
  11. The subject contains metal implants that are not suitable for cardiac magnetic resonance examination;
  12. Any conditions judged by the investigator that affect enrollment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
type 2 diabetes without polycystic ovary syndrome
The treatment of type 2 diabetes is based on the Chinese Medical Association Diabetes Branch '2017 China Type 2 Diabetes Prevention Guidelines' for lifestyle adjustment and diabetes drug treatment.The research physician decides the diabetes treatment measures of the research object; the blood sugar control goal is that glycosylated hemoglobin is less than 7%.
polycystic ovary syndrome without type 2 diabetes
The treatment of polycystic ovary syndrome is based on the '2018 Polycystic Ovary Syndrome Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines' by the Endocrinology Group of the Obstetrics and Gynecology Branch of the Chinese Medical Association and the Guide Expert Group '2018 Polycystic Ovary Syndrome Expert consensus on diagnosis and treatment of endocrinology' for lifestyle and drug treatment.
polycystic ovary syndrome with type 2 diabetes
Treatment is as above.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
the change level of cardiac extracellular volume (ECV)
Időkeret: 3 years
Compared with baseline, the change level of cardiac extracellular volume (ECV) in patients with type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in the level of troponin I (TNI)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of TNI in ng/ml.
3 years
change in the level of creatine kinase isoenzymes (CK-MB)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of CK-MB in IU/L.
3 years
change in the level of Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of BNP in pg/ml.
3 years
change in the level of atrialnatriureticpeptide (ANP)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of ANP in pg/ml.
3 years
change in the level of left ventricular ejection fraction (LVEF)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular ejection fraction (LVEF) in %.
3 years
change in the level of left ventricular end diastolic pressure (LVEDP)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) in kPa/mmHg.
3 years
change in the level of output per minute (CO) in L/min
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: output per minute (CO) in L/min.
3 years
change in the level of left ventricular diameter reduction rate (FS)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular diameter reduction rate (FS) in %.
3 years
Changes in score of Minnesota heart failure quality of life scale(LiHFe)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups, the changes of Minnesota heart failure quality of life scale(LiHFe) in score, higher scores mean a worse outcome. (Scores ranging from 0 to 105)
3 years
Changes in score of short form 12 questionnaire(SF-12)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups, the changes of SF-12 in score, higher scores mean a better outcome. (Scores ranging from 0 to 65)
3 years
Changes in score of Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups, the changes of GAD-7 in score, higher scores mean a worse outcome. (Scores ranging from 0 to 21)
3 years
Changes in score of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Időkeret: 3 years
Compared with the baseline in three groups, the changes of PHQ-9 in score, higher scores mean a worse outcome. (Scores ranging from 0 to 27)
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Tao, Dr., Renji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel