Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myocardial Pathological Changes in Patients of Type 2 Diabetes With or Without PCOS Using Cardiac Magnetic Resonance

16 marca 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
The study is prepared to use CMR technology for early screening of myocardial lesions in 561 age-matched women with type 2 diabetes without PCOS, with PCOS without type 2 diabetes and with type 2 diabetes combined with PCOS, compare the differences between the two groups of cardiomyocyte injury changes, and treat and follow-up with type 2 diabetes and PCOS in accordance with the current standard treatment guidelines for type 2 diabetes and PCOS, after 3 years of follow-up we will analyse the changes in cardiomyopathy, cardiac serological indicators, and heart function indicators,which can provide theoretical basis for early clinical intervention in the future.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

So far, due to the lack of more sensitive noninvasive detection methods and indicators that suggest early cardiomyopathy, it is not clear whether type 2 diabetes combined with PCOS will lead to earlier and more progressive changes in cardiomyopathy, and whether there is a difference with type 2 diabetes alone and early cardiomyopathy in patients with simple PCOS.Compared with women with type 2 diabetes who did not combine polycystic Ovary Syndrome(PCOS) or PCOS did not combine with type 2 diabetes, patients with type 2 diabetes who combined PCOS had the characteristics of lower age of onset, longer exposure to high risk factors of CVD, and higher risk of cardiovascular disease on the basis of the dual pathophysiology of insulin resistance and hyperandrogenism.The purpose of this study is to find early cardiovascular disease of women with type 2 diabetes and PCOS and conduct early clinical intervention.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

561

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Overweight/obese women with type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS were expected enrolled in our study.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 30-40 years old;
  2. Overweight and obese women with/without type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS;
  3. HbA1C 7-9% of patients with type 2 diabetes;
  4. Increased risk of cardiovascular disease (with any one of the following risk factors: hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, obesity, smoking);
  5. The diagnosis of PCOS is based on the 2003 Rotterdam criteria, the diagnosis of overweight/obesity is based on the WHO-WPR criteria, and the diagnosis criteria of type 2 diabetes is based on the 1998 WHO diagnosis criteria;
  6. Willing to participate in this study and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe liver and kidney dysfunction (ALT is greater than 2.5 times the upper limit of normal, or Cr>132umol/l, or eGFR <60 mL/min/1.73m2), psychosis, accompanied by severe infection, severe anemia, neutropenia disease;
  2. Congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, atrial fibrillation, viral myocarditis, infectious myocarditis, hyperthyroid heart disease, cardiac amyloidosis and other myocardial damage diseases, NYHA heart function classification ≥ Grade III, or the subject has had a clinical cardiovascular event in the past 3 months;
  3. Symptomatic heart failure in the past 6 months, or left ventricular ejection fraction <35%;
  4. Self-reported or medical records are type 1 diabetes, single-gene mutation diabetes, diabetes caused by pancreatic injury, or other secondary diabetes (such as diabetes caused by Cushing syndrome, abnormal thyroid function, or acromegaly) ;
  5. Pregnancy;
  6. Participated in clinical trials of other drugs within 3 months;
  7. In the past 5 years, there have been treated or untreated organ system tumors (except local skin basal cell carcinoma), regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis;
  8. A history of psychoactive substance abuse, including alcohol and a history of alcohol-related illnesses in the past 2 years;
  9. The subject is allergic to the contrast agent (gadopentetate meglumine injection);
  10. The subject has claustrophobia;
  11. The subject contains metal implants that are not suitable for cardiac magnetic resonance examination;
  12. Any conditions judged by the investigator that affect enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
type 2 diabetes without polycystic ovary syndrome
The treatment of type 2 diabetes is based on the Chinese Medical Association Diabetes Branch '2017 China Type 2 Diabetes Prevention Guidelines' for lifestyle adjustment and diabetes drug treatment.The research physician decides the diabetes treatment measures of the research object; the blood sugar control goal is that glycosylated hemoglobin is less than 7%.
polycystic ovary syndrome without type 2 diabetes
The treatment of polycystic ovary syndrome is based on the '2018 Polycystic Ovary Syndrome Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines' by the Endocrinology Group of the Obstetrics and Gynecology Branch of the Chinese Medical Association and the Guide Expert Group '2018 Polycystic Ovary Syndrome Expert consensus on diagnosis and treatment of endocrinology' for lifestyle and drug treatment.
polycystic ovary syndrome with type 2 diabetes
Treatment is as above.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the change level of cardiac extracellular volume (ECV)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with baseline, the change level of cardiac extracellular volume (ECV) in patients with type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in the level of troponin I (TNI)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of TNI in ng/ml.
3 years
change in the level of creatine kinase isoenzymes (CK-MB)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of CK-MB in IU/L.
3 years
change in the level of Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of BNP in pg/ml.
3 years
change in the level of atrialnatriureticpeptide (ANP)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of ANP in pg/ml.
3 years
change in the level of left ventricular ejection fraction (LVEF)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular ejection fraction (LVEF) in %.
3 years
change in the level of left ventricular end diastolic pressure (LVEDP)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) in kPa/mmHg.
3 years
change in the level of output per minute (CO) in L/min
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: output per minute (CO) in L/min.
3 years
change in the level of left ventricular diameter reduction rate (FS)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular diameter reduction rate (FS) in %.
3 years
Changes in score of Minnesota heart failure quality of life scale(LiHFe)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups, the changes of Minnesota heart failure quality of life scale(LiHFe) in score, higher scores mean a worse outcome. (Scores ranging from 0 to 105)
3 years
Changes in score of short form 12 questionnaire(SF-12)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups, the changes of SF-12 in score, higher scores mean a better outcome. (Scores ranging from 0 to 65)
3 years
Changes in score of Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups, the changes of GAD-7 in score, higher scores mean a worse outcome. (Scores ranging from 0 to 21)
3 years
Changes in score of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 years
Compared with the baseline in three groups, the changes of PHQ-9 in score, higher scores mean a worse outcome. (Scores ranging from 0 to 27)
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Tao, Dr., RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Subskrybuj