- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04805853
Myocardial Pathological Changes in Patients of Type 2 Diabetes With or Without PCOS Using Cardiac Magnetic Resonance
16 марта 2021 г. обновлено: RenJi Hospital
The study is prepared to use CMR technology for early screening of myocardial lesions in 561 age-matched women with type 2 diabetes without PCOS, with PCOS without type 2 diabetes and with type 2 diabetes combined with PCOS, compare the differences between the two groups of cardiomyocyte injury changes, and treat and follow-up with type 2 diabetes and PCOS in accordance with the current standard treatment guidelines for type 2 diabetes and PCOS, after 3 years of follow-up we will analyse the changes in cardiomyopathy, cardiac serological indicators, and heart function indicators,which can provide theoretical basis for early clinical intervention in the future.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
So far, due to the lack of more sensitive noninvasive detection methods and indicators that suggest early cardiomyopathy, it is not clear whether type 2 diabetes combined with PCOS will lead to earlier and more progressive changes in cardiomyopathy, and whether there is a difference with type 2 diabetes alone and early cardiomyopathy in patients with simple PCOS.Compared with women with type 2 diabetes who did not combine polycystic Ovary Syndrome(PCOS) or PCOS did not combine with type 2 diabetes, patients with type 2 diabetes who combined PCOS had the characteristics of lower age of onset, longer exposure to high risk factors of CVD, and higher risk of cardiovascular disease on the basis of the dual pathophysiology of insulin resistance and hyperandrogenism.The purpose of this study is to find early cardiovascular disease of women with type 2 diabetes and PCOS and conduct early clinical intervention.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
561
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
-
Контакт:
- Tao Tao, MD
- Номер телефона: +86-021-68383073
- Электронная почта: taotaosh76@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Overweight/obese women with type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS were expected enrolled in our study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 30-40 years old;
- Overweight and obese women with/without type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS;
- HbA1C 7-9% of patients with type 2 diabetes;
- Increased risk of cardiovascular disease (with any one of the following risk factors: hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, obesity, smoking);
- The diagnosis of PCOS is based on the 2003 Rotterdam criteria, the diagnosis of overweight/obesity is based on the WHO-WPR criteria, and the diagnosis criteria of type 2 diabetes is based on the 1998 WHO diagnosis criteria;
- Willing to participate in this study and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Severe liver and kidney dysfunction (ALT is greater than 2.5 times the upper limit of normal, or Cr>132umol/l, or eGFR <60 mL/min/1.73m2), psychosis, accompanied by severe infection, severe anemia, neutropenia disease;
- Congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, atrial fibrillation, viral myocarditis, infectious myocarditis, hyperthyroid heart disease, cardiac amyloidosis and other myocardial damage diseases, NYHA heart function classification ≥ Grade III, or the subject has had a clinical cardiovascular event in the past 3 months;
- Symptomatic heart failure in the past 6 months, or left ventricular ejection fraction <35%;
- Self-reported or medical records are type 1 diabetes, single-gene mutation diabetes, diabetes caused by pancreatic injury, or other secondary diabetes (such as diabetes caused by Cushing syndrome, abnormal thyroid function, or acromegaly) ;
- Pregnancy;
- Participated in clinical trials of other drugs within 3 months;
- In the past 5 years, there have been treated or untreated organ system tumors (except local skin basal cell carcinoma), regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastasis;
- A history of psychoactive substance abuse, including alcohol and a history of alcohol-related illnesses in the past 2 years;
- The subject is allergic to the contrast agent (gadopentetate meglumine injection);
- The subject has claustrophobia;
- The subject contains metal implants that are not suitable for cardiac magnetic resonance examination;
- Any conditions judged by the investigator that affect enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
type 2 diabetes without polycystic ovary syndrome
The treatment of type 2 diabetes is based on the Chinese Medical Association Diabetes Branch '2017 China Type 2 Diabetes Prevention Guidelines' for lifestyle adjustment and diabetes drug treatment.The research physician decides the diabetes treatment measures of the research object; the blood sugar control goal is that glycosylated hemoglobin is less than 7%.
|
|
polycystic ovary syndrome without type 2 diabetes
The treatment of polycystic ovary syndrome is based on the '2018 Polycystic Ovary Syndrome Chinese Diagnosis and Treatment Guidelines' by the Endocrinology Group of the Obstetrics and Gynecology Branch of the Chinese Medical Association and the Guide Expert Group '2018 Polycystic Ovary Syndrome Expert consensus on diagnosis and treatment of endocrinology' for lifestyle and drug treatment.
|
|
polycystic ovary syndrome with type 2 diabetes
Treatment is as above.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the change level of cardiac extracellular volume (ECV)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with baseline, the change level of cardiac extracellular volume (ECV) in patients with type 2 diabetes without PCOS, PCOS without type 2 diabetes, and type 2 diabetes with PCOS
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in the level of troponin I (TNI)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of TNI in ng/ml.
|
3 years
|
|
change in the level of creatine kinase isoenzymes (CK-MB)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of CK-MB in IU/L.
|
3 years
|
|
change in the level of Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of BNP in pg/ml.
|
3 years
|
|
change in the level of atrialnatriureticpeptide (ANP)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the serum index related to myocardial injury such as change of ANP in pg/ml.
|
3 years
|
|
change in the level of left ventricular ejection fraction (LVEF)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular ejection fraction (LVEF) in %.
|
3 years
|
|
change in the level of left ventricular end diastolic pressure (LVEDP)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) in kPa/mmHg.
|
3 years
|
|
change in the level of output per minute (CO) in L/min
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: output per minute (CO) in L/min.
|
3 years
|
|
change in the level of left ventricular diameter reduction rate (FS)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups and T2DM with different phenotype of PCOS, the cardiac functions change such as: left ventricular diameter reduction rate (FS) in %.
|
3 years
|
|
Changes in score of Minnesota heart failure quality of life scale(LiHFe)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups, the changes of Minnesota heart failure quality of life scale(LiHFe) in score, higher scores mean a worse outcome.
(Scores ranging from 0 to 105)
|
3 years
|
|
Changes in score of short form 12 questionnaire(SF-12)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups, the changes of SF-12 in score, higher scores mean a better outcome.
(Scores ranging from 0 to 65)
|
3 years
|
|
Changes in score of Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups, the changes of GAD-7 in score, higher scores mean a worse outcome.
(Scores ranging from 0 to 21)
|
3 years
|
|
Changes in score of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Временное ограничение: 3 years
|
Compared with the baseline in three groups, the changes of PHQ-9 in score, higher scores mean a worse outcome.
(Scores ranging from 0 to 27)
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tao Tao, Dr., Renji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Goodarzi MO, Dumesic DA, Chazenbalk G, Azziz R. Polycystic ovary syndrome: etiology, pathogenesis and diagnosis. Nat Rev Endocrinol. 2011 Apr;7(4):219-31. doi: 10.1038/nrendo.2010.217. Epub 2011 Jan 25.
- Mahalingaiah S, Diamanti-Kandarakis E. Targets to treat metabolic syndrome in polycystic ovary syndrome. Expert Opin Ther Targets. 2015;19(11):1561-74. doi: 10.1517/14728222.2015.1101067. Epub 2015 Oct 21.
- Lim SS, Davies MJ, Norman RJ, Moran LJ. Overweight, obesity and central obesity in women with polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Nov-Dec;18(6):618-37. doi: 10.1093/humupd/dms030. Epub 2012 Jul 4.
- Baldani DP, Skrgatic L, Goldstajn MS, Vrcic H, Canic T, Strelec M. Clinical, hormonal and metabolic characteristics of polycystic ovary syndrome among obese and nonobese women in the Croatian population. Coll Antropol. 2013 Jun;37(2):465-70.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2020-198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .