Pulssioksimetrien tarkkuus syvällä hypoksialla liikkeen aikana (NIHO12)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nihon Kohden
SpO2- ja PR-tarkkuusspesifikaatioiden määrittäminen pulssioksimetrien liiketarkkuuden aikana syvähypoksia-pulssioksimetrin tarkkuuden arviointiprotokollalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pulssioksimetreiksi kutsuttujen laitteiden tarkkuus, jotka mittaavat veren happea valaisemalla valoa sormien, korvien tai muun ihon läpi ilman verinäytteenottoa.
Tutkimusta käytetään potilaiden kanssa kontrolloidun liikkeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nihon Kohden Corporationin valmistaman uuden mallin pulssioksimetrin (testilaitteen) suorituskykyä riittävän hyvin FDA 510K -toimituksen tai ISO-tekniikan tiedoston suorituskykyä koskevien väitteiden tukemiseksi.
Erityisesti SpO2:n ja pulssin tarkkuus arvioidaan Nihon Kohden OLV-4202 -pulssioksimetrillä aikuisilla potilailla kontrolloidussa ympäristössä, jossa hengitettyjen happipitoisuuksien tasot vaihtelevat potilaille hallitun liikkeen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset vapaaehtoiset.
Vähintään 5 koehenkilöä rekrytoidaan suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Näistä 2 on tummaa pigmenttiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naishenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Terveet henkilöt, jotka pystyvät läpikäymään hallitun hypoksemian desaturaatioprofiilissa esitetyille tasoille
- Demografisten vaatimusten täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 50 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Merkittävä rytmihäiriö
- Verenpaine yli 150 systolinen tai 90 diastolinen
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin happikyllästymisen tarkkuus aseiden laskennan mukaan
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin (SpO2i) noninvasiivista veren happisaturaatiomittausta verinäytteestä saatuun mittaukseen (SRi) ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (Arms) seuraavasti: Kädet =neliöjuuri (n näytteen summa ((SpO2i - SRi) neliö) / n) |
30 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin pulssin tarkkuus aseiden laskennan mukaan
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin (PRi) noninvasiivista pulssimittausta EKG-referenssilaitteesta (HRRi) saatuun sykkeeseen ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (arms) seuraavasti: Kädet =neliöjuuri (n näytteen summa ((PRi - HRRi) neliö) / n) |
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70Ag_Vital-00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot on tarkoitettu vain sponsorin käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .