Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии во время движения (NIHO12)

9 февраля 2023 г. обновлено: Nihon Kohden

Определение характеристик точности SpO2 и PR во время движения Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии Протокол оценки точности пульсоксиметра

Целью этого исследования является определение точности устройств, называемых пульсоксиметрами, которые измеряют содержание кислорода в крови, пропуская свет через пальцы, уши или другую кожу, не требуя взятия проб крови. Исследование будет использоваться с пациентами во время контролируемого движения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки производительности нового пульсового оксиметра (испытательного устройства), производимого корпорацией Nihon Kohden Corporation, в достаточной степени, чтобы подтвердить заявленные характеристики для представления FDA 510K или технического файла ISO. В частности, точность SpO2 и частоты пульса будет оцениваться с помощью пульсоксиметра Nihon Kohden OLV-4202 у взрослых пациентов при контролируемой настройке различных уровней концентрации вдыхаемого кислорода для пациентов во время контролируемого движения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые добровольцы. Для завершения исследования будет набрано не менее 5 субъектов. Из них 2 будут темнопигментированными.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола, которые могут дать письменное информированное согласие
  • Здоровые субъекты, способные к контролируемой гипоксемии до уровней, указанных в профиле десатурации.
  • Соответствие демографическим требованиям

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 или старше 50 лет
  • Беременные женщины
  • Значительная аритмия
  • Артериальное давление выше 150 систолического или 90 диастолического
  • Субъекты, которых исследователь считает неприемлемыми для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика насыщения кислородом при расчете на руках
Временное ограничение: 30 секунд

Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения насыщения крови кислородом пульсового оксиметра (SpO2i) с результатом, полученным из образца крови (SRi), и вычисления значения среднеквадратичной арифметической ошибки (Arms) следующим образом:

Arms = квадратный корень (сумма n выборок ((SpO2i - SRi) в квадрате) / n)
30 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность частоты пульса датчика при расчете руки
Временное ограничение: 30 секунд

Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения частоты пульса с помощью пульсоксиметра (PRi) с частотой сердечных сокращений, полученной с эталонного устройства для электрокардиографии (HRRi), и вычисления значения среднеквадратичной арифметической ошибки (Arms) следующим образом:

Arms = квадратный корень (сумма n выборок ((PRi - HRRi) в квадрате) / n)
30 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nihon Kohden

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70Ag_Vital-00008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные для использования только Спонсором

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пульсоксиметр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться