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Precisione dei pulsossimetri con profonda ipossia durante il movimento (NIHO12)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Nihon Kohden

Determinazione delle specifiche di accuratezza di SpO2 e PR durante il movimento Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda Protocollo di valutazione dell'accuratezza del pulsossimetro

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza dei dispositivi chiamati pulsossimetri, che misurano l'ossigeno nel sangue facendo brillare la luce attraverso le dita, le orecchie o altra pelle, senza richiedere il prelievo di sangue. Lo studio verrà utilizzato con i pazienti durante il movimento controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni di un pulsossimetro di nuova progettazione (dispositivo di test) prodotto da Nihon Kohden Corporation in modo sufficiente da supportare le dichiarazioni sulle prestazioni per una presentazione FDA 510K o un file tecnico ISO. In particolare, l'accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca sarà valutata per un pulsossimetro Nihon Kohden OLV-4202 con pazienti adulti in un'impostazione controllata di vari livelli di livelli di concentrazione di ossigeno inalato per i pazienti durante il movimento controllato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani. Saranno reclutati almeno 5 soggetti per completare lo studio. Di questi, 2 saranno pigmentati scuri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sia maschi che femmine che possono dare il consenso informato scritto
  • Soggetti sani in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione
  • Soddisfare i requisiti demografici

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o superiore a 50
  • Donne incinte
  • Aritmia significativa
  • Pressione sanguigna superiore a 150 sistolica o 90 diastolica
  • - Soggetti che lo sperimentatore considera non idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della saturazione dell'ossigeno del sensore mediante calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 30 secondi

L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue del pulsossimetro (SpO2i) con quella ottenuta da un campione di sangue (SRi) e calcolando il valore di errore della radice quadrata aritmetica (Arms) come segue:

Arms = Radice quadrata (somma di n campioni di ((SpO2i - SRi) al quadrato) / n)
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza cardiaca del sensore mediante calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 30 secondi

L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione della frequenza cardiaca non invasiva del pulsossimetro (PRi) con la frequenza cardiaca ottenuta da un dispositivo di riferimento per elettrocardiografia (HRRi) e calcolando il valore di errore della radice quadrata aritmetica (Arms) come segue:

Arms = Radice quadrata (somma di n campioni di ((PRi - HRRi) al quadrato) / n)
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Kohden

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70Ag_Vital-00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati che devono essere utilizzati solo dallo Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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