- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04814342
Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi under bevægelse (NIHO12)
Bestemmelse af SpO2- og PR-nøjagtighedsspecifikationer under bevægelse Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi pulsoximeter nøjagtighedsevalueringsprotokol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke
- Raske forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til de niveauer, der er beskrevet i desaturationsprofilen
- Opfyldelse af de demografiske krav
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 50
- Gravid kvinde
- Betydelig arytmi
- Blodtryk over 150 systolisk eller 90 diastolisk
- Forsøgspersoner, som investigator ikke anser for egnede til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af sensorens iltmætning ved våbenberegning
Tidsramme: 30 sekunder
|
Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive blodiltmætningsmåling af pulsoximeteret (SpO2i) med den, der er opnået fra en blodprøve (SRi) og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi som følger: Arme =Kvadratrod (summen af n prøver af ((SpO2i - SRi) i anden række) / n) |
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af sensorpulsfrekvens ved våbenberegning
Tidsramme: 30 sekunder
|
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive pulsfrekvensmåling af pulsoximeteret (PRIi) med hjertefrekvensen opnået fra en elektrokardiografi-referenceenhed (HRRi) og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi som følger: Arme =Kvadratrod (summen af n stikprøver af ((PRi - HRRi) i anden række) / n) |
30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, UCSF Hypoxia Research Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70Ag_Vital-00008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Albany Medical CollegeRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Changping LaboratoryRekruttering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sex | Udnyttelse af reproduktiv og seksuel sundhedsplejeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetSkoliose | Spinal FusionForenede Stater