- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05114369
Does Timing of Completion Radical Cholecystectomy Determine the Survival in Incidental Carcinoma Gallbladder (IGBC)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Does Timing of Completion Radical Cholecystectomy Determine the Survival Outcome in Incidental Carcinoma Gallbladder - a Single Center Retrospective Analysis
Various factors determine the long term survival in this non-uniform cohort of incidental gallbladder cancer.
Timing of re-intervention is suggested to play an important role in the outcome.
Few centers are proponents of early surgery in order to prevent dissemination, while others have suggested an intentional delay of 3 months to filter out cases with aggressive pathology.
In the present study, investigators intend to evaluate the factors affecting survival in incidental Gallbladder Cancer (IGBC) with special reference to timing of re-intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Surgical Gastroenterology department at our institute is a tertiary referral center for hepatobiliary malignancies; covering a large part of North and North-east India.
The details and progress reports of patients of Gallbladder Cancer (GBC) being referred to and treated at the institute is maintained in a prospective manner on hospital data base.
This includes demographic data, presenting complains, details of relevant investigations done outside and in the hospital, previous surgery, pre-hospital course, operative findings, post operative course and final histopathology.
Being a retrospective analysis of data not affecting clinical outcomes, ethical approval was not taken.
During the study period (Jan 2009 to Dec 2018), 1049 participants with diagnosis of GBC (including 91 IGBC participants) were admitted; 239/958 participants with diagnosis of GBC and 48/91 with diagnosis of GBC could undergo resection with curative intent.
Information regarding adjuvant therapy, recurrence, and survival were retrieved through data maintained on follow up out-patient cards till December 2019.
Few participants who stopped visiting the hospital were contacted telephonically or through letters.
All available histopathology blocks and slides following the index cholecystectomy were re-reviewed by the pathologists in the institute.
Tumor type, differentiation and primary T stage were documented for majority of cases.
Interval between index cholecystectomy and date of re-operation was calculated for all the participants and divided into 3 groups: Early (<4weeks), Intermediate (4-12 weeks) and Late (>12 weeks).
Primary objective was to assess the effect of tumor characteristics and the time gap (between index surgery and re-resection) on overall survival following curative (R0/R1) resection.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All incidental carcinoma gallbladder patients who were admitted for possible curative resection during the study period (Jan 2009 to Dec 2018)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All incidental carcinoma gallbladder patients who could undergo curative resection during the study period (Jan 2009 to Dec 2018)
Exclusion Criteria:
Metastasis on preoperative investigation or on staging laparoscopy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Early (<4weeks), Intermediate (4-12 weeks) and Late (>12 weeks)
Interval between index cholecystectomy and radical re-resection with curative intent
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Survival based on timing of completion radical cholecystectomy
Aikaikkuna: 01.01.2009 to 31.12.2018
|
Overall and disease free survival
|
01.01.2009 to 31.12.2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determinants of factors associated with survival in incidental gallbladder carcinoma
Aikaikkuna: 01.01.2009 to 31.12.2018
|
Factors related to primary surgery (residual disease, primary T stage), type of resection (Wedge resection, Segment 4B-5 excision or Common bile duct excision), tumor characteristics (differentiation and lymohovascular invasion) and final stage (AJCC 8th edition)
|
01.01.2009 to 31.12.2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
The final data sheet can be shared and not the individual data as the data was retrieved from online database
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .