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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05114369
Does Timing of Completion Radical Cholecystectomy Determine the Survival in Incidental Carcinoma Gallbladder (IGBC)
5. November 2021 aktualisiert von: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Does Timing of Completion Radical Cholecystectomy Determine the Survival Outcome in Incidental Carcinoma Gallbladder - a Single Center Retrospective Analysis
Various factors determine the long term survival in this non-uniform cohort of incidental gallbladder cancer.
Timing of re-intervention is suggested to play an important role in the outcome.
Few centers are proponents of early surgery in order to prevent dissemination, while others have suggested an intentional delay of 3 months to filter out cases with aggressive pathology.
In the present study, investigators intend to evaluate the factors affecting survival in incidental Gallbladder Cancer (IGBC) with special reference to timing of re-intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Surgical Gastroenterology department at our institute is a tertiary referral center for hepatobiliary malignancies; covering a large part of North and North-east India.
The details and progress reports of patients of Gallbladder Cancer (GBC) being referred to and treated at the institute is maintained in a prospective manner on hospital data base.
This includes demographic data, presenting complains, details of relevant investigations done outside and in the hospital, previous surgery, pre-hospital course, operative findings, post operative course and final histopathology.
Being a retrospective analysis of data not affecting clinical outcomes, ethical approval was not taken.
During the study period (Jan 2009 to Dec 2018), 1049 participants with diagnosis of GBC (including 91 IGBC participants) were admitted; 239/958 participants with diagnosis of GBC and 48/91 with diagnosis of GBC could undergo resection with curative intent.
Information regarding adjuvant therapy, recurrence, and survival were retrieved through data maintained on follow up out-patient cards till December 2019.
Few participants who stopped visiting the hospital were contacted telephonically or through letters.
All available histopathology blocks and slides following the index cholecystectomy were re-reviewed by the pathologists in the institute.
Tumor type, differentiation and primary T stage were documented for majority of cases.
Interval between index cholecystectomy and date of re-operation was calculated for all the participants and divided into 3 groups: Early (<4weeks), Intermediate (4-12 weeks) and Late (>12 weeks).
Primary objective was to assess the effect of tumor characteristics and the time gap (between index surgery and re-resection) on overall survival following curative (R0/R1) resection.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All incidental carcinoma gallbladder patients who were admitted for possible curative resection during the study period (Jan 2009 to Dec 2018)
Beschreibung
Inclusion Criteria:
All incidental carcinoma gallbladder patients who could undergo curative resection during the study period (Jan 2009 to Dec 2018)
Exclusion Criteria:
Metastasis on preoperative investigation or on staging laparoscopy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Early (<4weeks), Intermediate (4-12 weeks) and Late (>12 weeks)
Interval between index cholecystectomy and radical re-resection with curative intent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Survival based on timing of completion radical cholecystectomy
Zeitfenster: 01.01.2009 to 31.12.2018
|
Overall and disease free survival
|
01.01.2009 to 31.12.2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Determinants of factors associated with survival in incidental gallbladder carcinoma
Zeitfenster: 01.01.2009 to 31.12.2018
|
Factors related to primary surgery (residual disease, primary T stage), type of resection (Wedge resection, Segment 4B-5 excision or Common bile duct excision), tumor characteristics (differentiation and lymohovascular invasion) and final stage (AJCC 8th edition)
|
01.01.2009 to 31.12.2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
The final data sheet can be shared and not the individual data as the data was retrieved from online database
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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