- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05114369
Does Timing of Completion Radical Cholecystectomy Determine the Survival in Incidental Carcinoma Gallbladder (IGBC)
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Does Timing of Completion Radical Cholecystectomy Determine the Survival Outcome in Incidental Carcinoma Gallbladder - a Single Center Retrospective Analysis
Various factors determine the long term survival in this non-uniform cohort of incidental gallbladder cancer.
Timing of re-intervention is suggested to play an important role in the outcome.
Few centers are proponents of early surgery in order to prevent dissemination, while others have suggested an intentional delay of 3 months to filter out cases with aggressive pathology.
In the present study, investigators intend to evaluate the factors affecting survival in incidental Gallbladder Cancer (IGBC) with special reference to timing of re-intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Surgical Gastroenterology department at our institute is a tertiary referral center for hepatobiliary malignancies; covering a large part of North and North-east India.
The details and progress reports of patients of Gallbladder Cancer (GBC) being referred to and treated at the institute is maintained in a prospective manner on hospital data base.
This includes demographic data, presenting complains, details of relevant investigations done outside and in the hospital, previous surgery, pre-hospital course, operative findings, post operative course and final histopathology.
Being a retrospective analysis of data not affecting clinical outcomes, ethical approval was not taken.
During the study period (Jan 2009 to Dec 2018), 1049 participants with diagnosis of GBC (including 91 IGBC participants) were admitted; 239/958 participants with diagnosis of GBC and 48/91 with diagnosis of GBC could undergo resection with curative intent.
Information regarding adjuvant therapy, recurrence, and survival were retrieved through data maintained on follow up out-patient cards till December 2019.
Few participants who stopped visiting the hospital were contacted telephonically or through letters.
All available histopathology blocks and slides following the index cholecystectomy were re-reviewed by the pathologists in the institute.
Tumor type, differentiation and primary T stage were documented for majority of cases.
Interval between index cholecystectomy and date of re-operation was calculated for all the participants and divided into 3 groups: Early (<4weeks), Intermediate (4-12 weeks) and Late (>12 weeks).
Primary objective was to assess the effect of tumor characteristics and the time gap (between index surgery and re-resection) on overall survival following curative (R0/R1) resection.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All incidental carcinoma gallbladder patients who were admitted for possible curative resection during the study period (Jan 2009 to Dec 2018)
Opis
Inclusion Criteria:
All incidental carcinoma gallbladder patients who could undergo curative resection during the study period (Jan 2009 to Dec 2018)
Exclusion Criteria:
Metastasis on preoperative investigation or on staging laparoscopy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Early (<4weeks), Intermediate (4-12 weeks) and Late (>12 weeks)
Interval between index cholecystectomy and radical re-resection with curative intent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Survival based on timing of completion radical cholecystectomy
Ramy czasowe: 01.01.2009 to 31.12.2018
|
Overall and disease free survival
|
01.01.2009 to 31.12.2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinants of factors associated with survival in incidental gallbladder carcinoma
Ramy czasowe: 01.01.2009 to 31.12.2018
|
Factors related to primary surgery (residual disease, primary T stage), type of resection (Wedge resection, Segment 4B-5 excision or Common bile duct excision), tumor characteristics (differentiation and lymohovascular invasion) and final stage (AJCC 8th edition)
|
01.01.2009 to 31.12.2018
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
The final data sheet can be shared and not the individual data as the data was retrieved from online database
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .